- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359704
Intervensjon for følelser hos omsorgspersoner for demens
10. april 2024 oppdatert av: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integrativt terapeutisk program for å regulere uttrykte følelser blant uformelle omsorgspersoner for personer med demens: en pilot randomisert kontrollert studie: en studieprotokoll
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et 6-ukers Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program som bruker integrerende terapi for å redusere EE (primært utfall) hos familieomsorgsperson av PLwD for å lindre omsorgspersoners depresjon, forbedre sosial dynamikk med PLwD , og dempe det opplevde stresset fra BPSD (sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et dual-modalt (ansikt-til-ansikt og nettbaserte tilnærminger), kundetilpasset Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program kan utvikles for å adressere EE hos omsorgspersoner, for eksempel (1) redusere omsorgspersoners EE, (2) redusere omsorgspersoners depressive symptomer, (3) redusere den atferdsmessige interaktive sosiale dynamikken ved mistilpasning (dvs. dysfunksjonelle dyadiske forhold og kvalitet på omsorgen), og (4) forbedre omsorgspersoners opplevde stress fra PLwDs BPSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuangzhou Chen, PhD
- Telefonnummer: 852 3917 6395
- E-post: szchen@hku.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med et høyt nivå av uttrykte følelser som indikert av en cut-off score på 35 eller høyere på Family Attitude Scale (kinesisk versjon; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
- gir omsorg minst 4 timer per dag; (Moon & Adams, 2013)
- samtykke til å delta, og
- ingen akutt psykiatrisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- med et lavt nivå (skårer lavere enn 35 på FAS-C) av uttrykte følelser
- ikke gi konsekvent eller tilstrekkelig omsorg (færre enn 4 timer per dag) til PLwD
- ikke samtykke til å delta;
- med komorbid akutt psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPE-program
et 6-ukers Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program som bruker integrerende terapi for å redusere EE (primært utfall) hos familieomsorgsperson av PLwD for å lindre omsorgspersonenes depresjon, forbedre sosial dynamikk med PLwD, og redusere det opplevde stresset fra BPSD (sekundære utfall)
|
et dual-modalt (ansikt-til-ansikt og nettbaserte tilnærminger), klienttilpasset Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste, sammenlignet med de i intervensjonsgruppen som får behandling umiddelbart, blir satt på venteliste og får samme sett med intervensjonsøkter etter den formelle utprøvingen.
Denne tilnærmingen sikrer at deltakerne har lik mulighet til å motta behandling samtidig som den styrker studiens validitet og generelle kvalitet ved å kontrollere maksimalt for potensielle forvirrende variabler og skjevheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykte følelser
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
Family Attitude Scale - kinesisk versjon (FAS-C) vil måle omsorgspersoners EE (dvs. kritikk og fiendtlighet) holdt mot PLwD.
FAS-C-elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Dens Cronbachs alfa er rapportert som 0,95, med bevis på god konstruksjonsvaliditet
|
Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) på 20 punkter vil vurdere omsorgspersoners depresjon, med høyere score som representerer høyere depressive nivåer på en 4-punkts skala.(Radloff,
1977) Dens interne konsistens Cronbachs alfa er 0,88 i den kinesiske befolkningen, mens dens interne reliabilitet er 0,91 og med bevis for konstruksjonsvaliditet.(Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
|
Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
|
sosial dynamikk
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
Sosial dynamikk vil bli målt i aspektene ved dyadiske relasjoner og kvalitet på omsorgen.
Først vil 11-elementet Dyadic Relationship Scale (DRS) evaluere omsorgspersoners perspektiv på dyadiske og familierelasjoner i deres daglige omsorgsaktiviteter, med en høyere poengsum som indikerer positive dyadiske interaksjoner; og Cronbachs alfa på 0,89 med ønsket konstruksjonsvaliditet og samtidig gyldighet.(Sebern
& Whitlatch, 2007) For det andre vil 4-elements interaksjonskvalitetsskala (IQS) måle kvaliteten på omsorgen på en 6-punkts Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på omsorgen.(Cundiff
et al., 2016) IQS har ønskelig test-retest reliabilitet (Cronbachs alpha = 0,96) og konstruksjonsvaliditet.(Joseph
et al., 2014)
|
Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
|
BPSD
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) med 12 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av BPSD manifestert i PLwD rapportert av deres omsorgspersoner.(Cummings,
1997) NPI består av tre nivåer, med høyere score som indikerer alvorligere BPSD-symptomer.
Test-retest-påliteligheten var 0,79 for den generelle skalaen, og mellom 0,89 og 0,93 for underdomener.(Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
|
Fra baseline til 3. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kevinszc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .