Вмешательство в борьбу с эмоциями у лиц, осуществляющих уход за деменцией
10 апреля 2024 г. обновлено: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Интегративная терапевтическая программа для регулирования выраженных эмоций среди лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование: протокол исследования
Целью этого исследования является оценка эффективности 6-недельной программы обработки эмоций (COPE) для лиц, осуществляющих уход за деменцией, с использованием интегративной терапии для снижения EE (первичный результат) у лиц, осуществляющих уход за ЛЖВ, для облегчения депрессии у лиц, осуществляющих уход, и улучшения социальной динамики с ЛЖВ. и смягчить воспринимаемый стресс от BPSD (вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Для решения проблем ЭЭ у лиц, осуществляющих уход, может быть разработана двухмодальная (личный и онлайн-подходы), индивидуализированная для клиентов программа обработки эмоций (COPE) для лиц, осуществляющих уход за деменцией, таких как (1) снижение ЭЭ лиц, осуществляющих уход, (2) снижение депрессивные симптомы лиц, осуществляющих уход, (3) уменьшают поведенческую интерактивную социальную динамику дезадаптации (т.е. дисфункциональные диадические отношения и качество ухода) и (4) улучшают восприятие стресса лицами, осуществляющими уход, из-за ППСР ЛЖВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuangzhou Chen, PhD
- Номер телефона: 852 3917 6395
- Электронная почта: szchen@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- с высоким уровнем выраженных эмоций, о чем свидетельствует пороговый балл 35 или выше по шкале семейного отношения (китайская версия; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu и др., 2016)
- обеспечивает уход не менее 4 часов в день; (Moon & Adams, 2013)
- согласие на участие и
- отсутствие острых психических заболеваний.
Критерий исключения:
- с низким уровнем (ниже 35 баллов по FAS-C) выраженных эмоций
- не предоставлять последовательный или достаточный уход (менее 4 часов в день) ЛЖВ
- не давать согласия на участие;
- с сопутствующим острым психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа COPE
6-недельная программа обработки эмоций (COPE) для лиц, осуществляющих уход за деменцией, с использованием интегративной терапии для снижения ЭЭ (первичный результат) у лица, осуществляющего уход за ЛЖВ, для облегчения депрессии у лиц, осуществляющих уход, улучшения социальной динамики с ЛЖВ и смягчения воспринимаемого стресса от ППРС (вторичные результаты)
|
двухмодальная (личный и онлайн-подходы), индивидуализированная для клиента программа обработки эмоций (COPE) для лиц, осуществляющих уход за деменцией
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания, по сравнению с участниками группы вмешательства, которые получают лечение немедленно, помещаются в список ожидания и получают тот же набор сеансов вмешательства после официального испытания.
Этот подход гарантирует участникам равные возможности для получения лечения, одновременно повышая достоверность и общее качество исследования за счет максимального контроля потенциальных вмешивающихся переменных и систематических ошибок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженные эмоции
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Шкала семейного отношения – китайская версия (FAS-C) будет измерять ЭЭ (т. е. критику и враждебность) лиц, осуществляющих уход, по отношению к ЛЖВ.
Элементы FAS-C оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень EE. свидетельство хорошей валидности конструкции
|
От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из 20 пунктов будет оценивать депрессию лиц, осуществляющих уход, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии по 4-балльной шкале. (Радлофф,
1977) Его внутренняя согласованность, альфа Кронбаха, составляет 0,88 среди китайской популяции, тогда как его внутренняя надежность составляет 0,91 и имеет доказательства конструктной валидности. (Себерн)
и Уитлатч, 2007 г.; Ю. Чжан и др., 2015)
|
От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
|
социальная динамика
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Социальная динамика будет измеряться с точки зрения диадических отношений и качества медицинской помощи.
Во-первых, шкала диадических отношений (DRS), состоящая из 11 пунктов, будет оценивать взгляд лиц, осуществляющих уход, на диадические и семейные отношения в их повседневной деятельности по уходу, причем более высокий балл указывает на позитивные диадические взаимодействия; и альфа Кронбаха 0,89 с желательной конструктной валидностью и одновременной валидностью. (Зеберн
& Whitlatch, 2007) Во-вторых, шкала качества взаимодействия (IQS), состоящая из 4 пунктов, будет измерять качество медицинской помощи по 6-балльной шкале Лайкерта, причем более высокий балл указывает на лучшее качество медицинской помощи. (Cundiff
и др., 2016) IQS имеет желаемую надежность повторного тестирования (альфа Кронбаха = 0,96) и конструктную валидность. (Джозеф
и др., 2014)
|
От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
|
БПСД
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) из 12 пунктов позволит оценить тяжесть ППСР, проявляющегося у ЛЖВ, о которых сообщают лица, осуществляющие за ними уход. (Каммингс,
1997) NPI включает три уровня, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ППСР.
Его надежность повторного тестирования составила 0,79 для общей шкалы и от 0,89 до 0,93 для поддоменов. (Чен
и др., 2018; Каммингс, 1997)
|
От исходного уровня до наблюдения на 3-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kevinszc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .