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Intervención para las emociones en cuidadores de demencia

10 de abril de 2024 actualizado por: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Programa terapéutico integrador para regular las emociones expresadas entre cuidadores informales de personas con demencia: un ensayo piloto controlado aleatorio: un protocolo de estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores y mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido del BPSD (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se puede desarrollar un programa de procesamiento de emociones (COPE, por sus siglas en inglés) de cuidadores de demencia, de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea), personalizado para el cliente, para abordar la EE en los cuidadores, como (1) reducir la EE de los cuidadores, (2) reducir los síntomas depresivos de los cuidadores, (3) reducir la dinámica social conductualmente interactiva de la mala adaptación (es decir, relación diádica disfuncional y calidad de la atención) y (4) mejorar la percepción del estrés de los cuidadores debido al BPSD de las personas con discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuangzhou Chen, PhD
  • Número de teléfono: 852 3917 6395
  • Correo electrónico: szchen@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con un alto nivel de emoción expresada como lo indica una puntuación límite de 35 o más en la Escala de Actitud Familiar (versión china; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • brinda atención al menos 4 horas por día; (Moon & Adams, 2013)
  • consentimiento para participar, y
  • ninguna enfermedad psiquiátrica aguda.

Criterio de exclusión:

  • con un nivel bajo (puntuación inferior a 35 en FAS-C) de emoción expresada
  • no brindan atención constante o suficiente (menos de 4 horas por día) a las personas que viven con personas con discapacidad
  • no dar su consentimiento para participar;
  • con enfermedad psiquiátrica aguda comórbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa COPE
un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores, mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido por BPSD (resultados secundarios)
un programa de cuidadores de demencia de procesamiento de emociones (COPE) de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea) personalizado para el cliente
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera, en comparación con los del grupo de intervención que reciben tratamiento de inmediato, se colocan en una lista de espera y reciben el mismo conjunto de sesiones de intervención después del ensayo formal. Este enfoque garantiza que los participantes tengan las mismas oportunidades de recibir tratamiento y al mismo tiempo fortalece la validez y la calidad general del estudio al controlar al máximo las posibles variables de confusión y sesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emociones expresadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
Escala de actitud familiar: la versión china (FAS-C) medirá la EE de los cuidadores (es decir, críticas y hostilidad) hacia las personas que viven con el VIH. Los ítems de FAS-C se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Se ha informado que su alfa de Cronbach es 0,95, con evidencia de buena validez de constructo
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
El Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) de 20 ítems evaluará la depresión de los cuidadores, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles depresivos en una escala de 4 puntos.(Radloff, 1977) Su consistencia interna alfa de Cronbach es de 0,88 en la población china, mientras que su confiabilidad interna es de 0,91 y con evidencia de validez de constructo. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
dinámica social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
La dinámica social se medirá en los aspectos de relaciones diádicas y calidad de la atención. Primero, la Escala de Relaciones Diádicas (DRS) de 11 ítems evaluará la perspectiva de los cuidadores sobre las relaciones diádicas y familiares en sus actividades diarias de cuidado, y una puntuación más alta indica interacciones diádicas positivas; y alfa de Cronbach de 0,89 con validez de constructo deseable y validez concurrente. (Sebern & Whitlatch, 2007) En segundo lugar, la Escala de Calidad de Interacción (IQS) de 4 ítems medirá la calidad de la atención en una escala Likert de 6 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la atención. (Cundiff et al., 2016) IQS tiene una confiabilidad test-retest deseable (alfa de Cronbach = 0,96) y validez de constructo. (Joseph et al., 2014)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
BPSD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 ítems evaluará la gravedad del BPSD manifestado en personas con discapacidad informadas por sus cuidadores. (Cummings, 1997) NPI comprende tres niveles, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de BPSD. Su confiabilidad test-retest fue de 0,79 para la escala general y entre 0,89 y 0,93 para los subdominios. (Chen et al., 2018; Cummings, 1997)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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