- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359704
Intervención para las emociones en cuidadores de demencia
10 de abril de 2024 actualizado por: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Programa terapéutico integrador para regular las emociones expresadas entre cuidadores informales de personas con demencia: un ensayo piloto controlado aleatorio: un protocolo de estudio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores y mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido del BPSD (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede desarrollar un programa de procesamiento de emociones (COPE, por sus siglas en inglés) de cuidadores de demencia, de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea), personalizado para el cliente, para abordar la EE en los cuidadores, como (1) reducir la EE de los cuidadores, (2) reducir los síntomas depresivos de los cuidadores, (3) reducir la dinámica social conductualmente interactiva de la mala adaptación (es decir, relación diádica disfuncional y calidad de la atención) y (4) mejorar la percepción del estrés de los cuidadores debido al BPSD de las personas con discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuangzhou Chen, PhD
- Número de teléfono: 852 3917 6395
- Correo electrónico: szchen@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- con un alto nivel de emoción expresada como lo indica una puntuación límite de 35 o más en la Escala de Actitud Familiar (versión china; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
- brinda atención al menos 4 horas por día; (Moon & Adams, 2013)
- consentimiento para participar, y
- ninguna enfermedad psiquiátrica aguda.
Criterio de exclusión:
- con un nivel bajo (puntuación inferior a 35 en FAS-C) de emoción expresada
- no brindan atención constante o suficiente (menos de 4 horas por día) a las personas que viven con personas con discapacidad
- no dar su consentimiento para participar;
- con enfermedad psiquiátrica aguda comórbida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa COPE
un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores, mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido por BPSD (resultados secundarios)
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un programa de cuidadores de demencia de procesamiento de emociones (COPE) de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea) personalizado para el cliente
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera, en comparación con los del grupo de intervención que reciben tratamiento de inmediato, se colocan en una lista de espera y reciben el mismo conjunto de sesiones de intervención después del ensayo formal.
Este enfoque garantiza que los participantes tengan las mismas oportunidades de recibir tratamiento y al mismo tiempo fortalece la validez y la calidad general del estudio al controlar al máximo las posibles variables de confusión y sesgos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emociones expresadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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Escala de actitud familiar: la versión china (FAS-C) medirá la EE de los cuidadores (es decir, críticas y hostilidad) hacia las personas que viven con el VIH.
Los ítems de FAS-C se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Se ha informado que su alfa de Cronbach es 0,95, con evidencia de buena validez de constructo
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Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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El Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) de 20 ítems evaluará la depresión de los cuidadores, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles depresivos en una escala de 4 puntos.(Radloff,
1977) Su consistencia interna alfa de Cronbach es de 0,88 en la población china, mientras que su confiabilidad interna es de 0,91 y con evidencia de validez de constructo. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
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Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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dinámica social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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La dinámica social se medirá en los aspectos de relaciones diádicas y calidad de la atención.
Primero, la Escala de Relaciones Diádicas (DRS) de 11 ítems evaluará la perspectiva de los cuidadores sobre las relaciones diádicas y familiares en sus actividades diarias de cuidado, y una puntuación más alta indica interacciones diádicas positivas; y alfa de Cronbach de 0,89 con validez de constructo deseable y validez concurrente. (Sebern
& Whitlatch, 2007) En segundo lugar, la Escala de Calidad de Interacción (IQS) de 4 ítems medirá la calidad de la atención en una escala Likert de 6 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la atención. (Cundiff
et al., 2016) IQS tiene una confiabilidad test-retest deseable (alfa de Cronbach = 0,96) y validez de constructo. (Joseph
et al., 2014)
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Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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BPSD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 ítems evaluará la gravedad del BPSD manifestado en personas con discapacidad informadas por sus cuidadores. (Cummings,
1997) NPI comprende tres niveles, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de BPSD.
Su confiabilidad test-retest fue de 0,79 para la escala general y entre 0,89 y 0,93 para los subdominios. (Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
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Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kevinszc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .