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Intervento per le emozioni nei caregiver di demenza

10 aprile 2024 aggiornato da: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Programma terapeutico integrativo per regolare le emozioni espresse tra i caregiver informali di persone con demenza: uno studio pilota randomizzato e controllato: un protocollo di studio

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) di 6 settimane utilizzando la terapia integrativa per ridurre l'EE (risultato primario) nel caregiver familiare di PLwD per alleviare la depressione dei caregiver, migliorare la dinamica sociale con il PLwD e mitigare lo stress percepito derivante dal BPSD (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È possibile sviluppare un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) dual-modale (approcci faccia a faccia e online), personalizzato per il cliente, per affrontare l'EE nei caregiver, ad esempio (1) ridurre l'EE dei caregiver, (2) ridurre i sintomi depressivi dei caregiver, (3) riducono la dinamica sociale interattiva comportamentale del disadattamento (vale a dire, relazione diadica disfunzionale e qualità dell'assistenza) e (4) migliorano lo stress percepito dei caregiver dal BPSD di PLwD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuangzhou Chen, PhD
  • Numero di telefono: 852 3917 6395
  • Email: szchen@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un alto livello di emozione espressa come indicato da un punteggio limite di 35 o superiore sulla Family Attitude Scale (versione cinese; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • fornisce assistenza almeno 4 ore al giorno; (Moon & Adams, 2013)
  • consenso a partecipare, e
  • nessuna malattia psichiatrica acuta.

Criteri di esclusione:

  • con un basso livello (punteggio inferiore a 35 su FAS-C) di emozione espressa
  • non fornire assistenza costante o sufficiente (meno di 4 ore al giorno) a PLwD
  • non acconsentire a partecipare;
  • con comorbilità di malattia psichiatrica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma COPE
un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) di 6 settimane che utilizza la terapia integrativa per ridurre l'EE (risultato primario) nel caregiver familiare di PLwD per alleviare la depressione dei caregiver, migliorare la dinamica sociale con la PLwD e mitigare lo stress percepito da BPSD (risultati secondari)
un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) dual-modale (approccio faccia a faccia e online), personalizzato per il cliente
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa, rispetto a quelli del gruppo di intervento che ricevono il trattamento immediatamente, vengono inseriti in una lista d'attesa e ricevono la stessa serie di sessioni di intervento dopo la prova formale. Questo approccio garantisce che i partecipanti abbiano pari opportunità di ricevere il trattamento, rafforzando al tempo stesso la validità dello studio e la qualità complessiva controllando al massimo potenziali variabili confondenti e bias

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozioni espresse
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
Family Attitude Scale - versione cinese (FAS-C) misurerà l'EE dei caregiver (cioè critica e ostilità) nei confronti della PLwD. Gli elementi FAS-C sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002). Il suo alfa di Cronbach è stato riportato come 0,95, con evidenza di una buona validità di costrutto
Dal basale al follow-up del 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
Il Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione (CES-D), composto da 20 item, valuterà la depressione dei caregiver, con punteggi più alti che rappresentano livelli depressivi maggiori su una scala a 4 punti. (Radloff, 1977) La sua coerenza interna, l'alfa di Cronbach, è 0,88 nella popolazione cinese, mentre la sua affidabilità interna è 0,91 e con evidenza di validità di costrutto. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
Dal basale al follow-up del 3° mese
dinamiche sociali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
Le dinamiche sociali saranno misurate negli aspetti delle relazioni diadiche e della qualità delle cure. In primo luogo, la Dyadic Relationship Scale (DRS) a 11 elementi valuterà la prospettiva dei caregiver delle relazioni diadiche e familiari nelle loro attività di assistenza quotidiana, con un punteggio più alto che indica interazioni diadiche positive; e alfa di Cronbach di 0,89 con validità di costrutto e validità concorrente desiderabili. (Sebern & Whitlatch, 2007) In secondo luogo, la Interaction Quality Scale (IQS) a 4 voci misurerà la qualità dell'assistenza su una scala Likert a 6 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità dell'assistenza. (Cundiff et al., 2016) L'IQS ha un'affidabilità test-retest desiderabile (alfa di Cronbach = 0,96) e una validità di costrutto.(Joseph et al., 2014)
Dal basale al follow-up del 3° mese
BPSD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
L'inventario neuropsichiatrico (NPI) composto da 12 elementi valuterà la gravità dei BPSD manifestati nella PLwD riportati dai loro caregiver. (Cummings, 1997) L’NPI comprende tre livelli, con punteggi più alti che indicano sintomi BPSD più gravi. La sua affidabilità test-retest è stata di 0,79 per la scala complessiva e tra 0,89 e 0,93 per i sottodomini.(Chen et al., 2018; Cummings, 1997)
Dal basale al follow-up del 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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