- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359704
Intervento per le emozioni nei caregiver di demenza
10 aprile 2024 aggiornato da: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Programma terapeutico integrativo per regolare le emozioni espresse tra i caregiver informali di persone con demenza: uno studio pilota randomizzato e controllato: un protocollo di studio
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) di 6 settimane utilizzando la terapia integrativa per ridurre l'EE (risultato primario) nel caregiver familiare di PLwD per alleviare la depressione dei caregiver, migliorare la dinamica sociale con il PLwD e mitigare lo stress percepito derivante dal BPSD (risultati secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È possibile sviluppare un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) dual-modale (approcci faccia a faccia e online), personalizzato per il cliente, per affrontare l'EE nei caregiver, ad esempio (1) ridurre l'EE dei caregiver, (2) ridurre i sintomi depressivi dei caregiver, (3) riducono la dinamica sociale interattiva comportamentale del disadattamento (vale a dire, relazione diadica disfunzionale e qualità dell'assistenza) e (4) migliorano lo stress percepito dei caregiver dal BPSD di PLwD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuangzhou Chen, PhD
- Numero di telefono: 852 3917 6395
- Email: szchen@hku.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con un alto livello di emozione espressa come indicato da un punteggio limite di 35 o superiore sulla Family Attitude Scale (versione cinese; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
- fornisce assistenza almeno 4 ore al giorno; (Moon & Adams, 2013)
- consenso a partecipare, e
- nessuna malattia psichiatrica acuta.
Criteri di esclusione:
- con un basso livello (punteggio inferiore a 35 su FAS-C) di emozione espressa
- non fornire assistenza costante o sufficiente (meno di 4 ore al giorno) a PLwD
- non acconsentire a partecipare;
- con comorbilità di malattia psichiatrica acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma COPE
un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) di 6 settimane che utilizza la terapia integrativa per ridurre l'EE (risultato primario) nel caregiver familiare di PLwD per alleviare la depressione dei caregiver, migliorare la dinamica sociale con la PLwD e mitigare lo stress percepito da BPSD (risultati secondari)
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un programma COPE (caregivers of dementia Processing Emotions) dual-modale (approccio faccia a faccia e online), personalizzato per il cliente
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa, rispetto a quelli del gruppo di intervento che ricevono il trattamento immediatamente, vengono inseriti in una lista d'attesa e ricevono la stessa serie di sessioni di intervento dopo la prova formale.
Questo approccio garantisce che i partecipanti abbiano pari opportunità di ricevere il trattamento, rafforzando al tempo stesso la validità dello studio e la qualità complessiva controllando al massimo potenziali variabili confondenti e bias
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emozioni espresse
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
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Family Attitude Scale - versione cinese (FAS-C) misurerà l'EE dei caregiver (cioè critica e ostilità) nei confronti della PLwD.
Gli elementi FAS-C sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002). Il suo alfa di Cronbach è stato riportato come 0,95, con evidenza di una buona validità di costrutto
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Dal basale al follow-up del 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
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Il Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione (CES-D), composto da 20 item, valuterà la depressione dei caregiver, con punteggi più alti che rappresentano livelli depressivi maggiori su una scala a 4 punti. (Radloff,
1977) La sua coerenza interna, l'alfa di Cronbach, è 0,88 nella popolazione cinese, mentre la sua affidabilità interna è 0,91 e con evidenza di validità di costrutto. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
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Dal basale al follow-up del 3° mese
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dinamiche sociali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
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Le dinamiche sociali saranno misurate negli aspetti delle relazioni diadiche e della qualità delle cure.
In primo luogo, la Dyadic Relationship Scale (DRS) a 11 elementi valuterà la prospettiva dei caregiver delle relazioni diadiche e familiari nelle loro attività di assistenza quotidiana, con un punteggio più alto che indica interazioni diadiche positive; e alfa di Cronbach di 0,89 con validità di costrutto e validità concorrente desiderabili. (Sebern
& Whitlatch, 2007) In secondo luogo, la Interaction Quality Scale (IQS) a 4 voci misurerà la qualità dell'assistenza su una scala Likert a 6 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità dell'assistenza. (Cundiff
et al., 2016) L'IQS ha un'affidabilità test-retest desiderabile (alfa di Cronbach = 0,96) e una validità di costrutto.(Joseph
et al., 2014)
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Dal basale al follow-up del 3° mese
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BPSD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del 3° mese
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L'inventario neuropsichiatrico (NPI) composto da 12 elementi valuterà la gravità dei BPSD manifestati nella PLwD riportati dai loro caregiver. (Cummings,
1997) L’NPI comprende tre livelli, con punteggi più alti che indicano sintomi BPSD più gravi.
La sua affidabilità test-retest è stata di 0,79 per la scala complessiva e tra 0,89 e 0,93 per i sottodomini.(Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
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Dal basale al follow-up del 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kevinszc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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