- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06359704
Interventie voor emoties bij verzorgers van dementie
10 april 2024 bijgewerkt door: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integratief therapeutisch programma om de geuite emoties van informele zorgverleners van mensen met dementie te reguleren: een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek: een onderzoeksprotocol
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een 6 weken durend programma voor mantelzorgers van dementie, verwerking van emoties (COPE), waarbij gebruik wordt gemaakt van de integratieve therapie om EE (primaire uitkomst) bij mantelzorgers met PLwD te verminderen, om de depressie van de zorgverleners te verlichten en de sociale dynamiek met de PLwD te verbeteren. en de waargenomen stress als gevolg van BPSD verminderen (secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er kan een dual-modaal (face-to-face en online benadering), op de cliënt afgestemd programma voor zorgverleners van dementie die emoties verwerken (COPE) worden ontwikkeld om de EE bij zorgverleners aan te pakken, zoals (1) het verminderen van de EE van zorgverleners, (2) het verminderen van de EE van zorgverleners. de depressieve symptomen van zorgverleners, (3) de gedragsinteractieve sociale dynamiek van slechte aanpassing (d.w.z. disfunctionele dyadische relatie en kwaliteit van zorg) verminderen, en (4) de waargenomen stress van zorgverleners als gevolg van de BPSD van PLwD verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuangzhou Chen, PhD
- Telefoonnummer: 852 3917 6395
- E-mail: szchen@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een hoog niveau van geuite emoties, zoals aangegeven door een grensscore van 35 of hoger op de Family Attitude Scale (Chinese versie; FAS-C);(Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
- biedt minimaal 4 uur per dag zorg; (Moon & Adams, 2013)
- toestemming om deel te nemen, en
- geen acute psychiatrische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- met een laag niveau (score lager dan 35 op FAS-C) van geuite emoties
- geen consistente of voldoende zorg (minder dan 4 uur per dag) aan PLwD verlenen
- geef geen toestemming om deel te nemen;
- met een comorbide acute psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPE-programma
een 6 weken durend programma voor mantelzorgers van dementie, Processing Emotions (COPE), waarbij gebruik wordt gemaakt van de integratieve therapie om EE (primaire uitkomst) bij mantelzorgers met PLwD te verminderen om de depressie van de zorgverleners te verlichten, de sociale dynamiek met PLwD te verbeteren en de waargenomen stress van BPSD te verminderen (secundaire uitkomsten)
|
een dual-modaal (face-to-face en online benadering), op de cliënt afgestemd programma voor zorgverleners van dementie die emoties verwerken (COPE)
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep worden, in vergelijking met degenen in de interventiegroep die onmiddellijk behandeling krijgen, op een wachtlijst geplaatst en krijgen na de formele proef dezelfde reeks interventiesessies.
Deze aanpak zorgt ervoor dat deelnemers gelijke kansen hebben om een behandeling te krijgen, terwijl de validiteit en algehele kwaliteit van het onderzoek worden versterkt door maximaal te controleren op mogelijke verstorende variabelen en vooroordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgedrukte emoties
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
Family Attitude Scale - Chinese versie (FAS-C) meet de EE (d.w.z. kritiek en vijandigheid) van zorgverleners tegenover de PLwD.
FAS-C-items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van EE aangeven. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002). De Cronbach's alpha is gerapporteerd als 0,95, met bewijs van goede constructvaliditeit
|
Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
Het uit 20 items bestaande The Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) beoordeelt de depressie van zorgverleners, waarbij hogere scores hogere depressieve niveaus vertegenwoordigen op een vierpuntsschaal. (Radloff,
1977) De interne consistentie van Cronbach's alfa is 0,88 in de Chinese bevolking, terwijl de interne betrouwbaarheid 0,91 is en er is bewijs van constructvaliditeit. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
|
Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
|
sociale dynamiek
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
De sociale dynamiek zal worden gemeten in de aspecten van dyadische relaties en kwaliteit van zorg.
Ten eerste zal de uit 11 items bestaande Dyadic Relationship Scale (DRS) het perspectief van zorgverleners op dyadische en familierelaties in hun dagelijkse zorgactiviteiten evalueren, waarbij een hogere score positieve dyadische interacties aangeeft; en Cronbach's alpha van 0,89 met wenselijke constructvaliditeit en gelijktijdige validiteit. (Sebern
& Whitlatch, 2007) Ten tweede zal de uit vier items bestaande Interaction Quality Scale (IQS) de kwaliteit van de zorg meten op een 6-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van de zorg aangeeft. (Cundiff
et al., 2016) IQS heeft een wenselijke test-hertestbetrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,96) en constructvaliditeit.(Joseph
et al., 2014)
|
Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
|
BPSD
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
De uit 12 items bestaande Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) zal de ernst van BPSD beoordelen die tot uiting komt in PLwD, gerapporteerd door hun zorgverleners. (Cummings,
1997) NPI bestaat uit drie niveaus, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere BPSD-symptomen.
De test-hertestbetrouwbaarheid was 0,79 voor de totale schaal, en tussen 0,89 en 0,93 voor subdomeinen.(Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
|
Van baseline tot follow-up in de derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kevinszc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .