- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359704
Intervention för känslor hos vårdgivare av demens
10 april 2024 uppdaterad av: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integrativt terapeutiskt program för att reglera uttryckta känslor bland informella vårdgivare till personer med demens: en pilot randomiserad kontrollerad studie: ett studieprotokoll
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett 6-veckors Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program som använder integrativ terapi för att minska EE (primärt resultat) hos familjevårdare av PLwD för att lindra vårdgivarnas depression, förbättra social dynamik med PLwD , och mildra den upplevda stressen från BPSD (sekundära utfall).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett dubbelmodalt (ansikte mot ansikte och online-metoder), kundanpassade Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program kan utvecklas för att ta itu med EE hos vårdgivare, såsom (1) minska vårdgivares EE, (2) minska vårdgivares depressiva symtom, (3) minska den beteendemässigt interaktiva sociala dynamiken av missanpassning (dvs dysfunktionell dyad relation och vårdkvalitet), och (4) förbättra vårdgivares upplevda stress från PLwD:s BPSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuangzhou Chen, PhD
- Telefonnummer: 852 3917 6395
- E-post: szchen@hku.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med en hög nivå av uttryckta känslor, vilket indikeras av ett gränsvärde på 35 eller högre på Family Attitude Scale (kinesisk version; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
- ger vård minst 4 timmar per dag (Moon & Adams, 2013)
- samtycke till att delta, och
- ingen akut psykiatrisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- med en låg nivå (betyg lägre än 35 på FAS-C) av uttryckta känslor
- ge inte konsekvent eller tillräcklig vård (färre än 4 timmar per dag) till PLwD
- samtycker inte till att delta;
- med samtidig akut psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPE-program
ett 6-veckors Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program som använder integrativ terapi för att minska EE (primärt resultat) hos familjevårdare av PLwD för att lindra vårdgivarnas depression, förbättra social dynamik med PLwD och mildra den upplevda stressen från BPSD (sekundära resultat)
|
ett dubbelmodalt (ansikte mot ansikte och online-metoder), kundanpassat Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp, i jämförelse med de i interventionsgruppen som får behandling omedelbart, placeras på en väntelista och får samma uppsättning interventionstillfällen efter den formella prövningen.
Detta tillvägagångssätt säkerställer att deltagarna har lika möjligheter att få behandling samtidigt som studiens validitet och övergripande kvalitet stärks genom att maximalt kontrollera potentiella förvirrande variabler och fördomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryckta känslor
Tidsram: Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
Familjeattitydskala – kinesisk version (FAS-C) kommer att mäta vårdgivares EE (dvs. kritik och fientlighet) mot PLwD.
FAS-C-objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar en högre nivå av EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Dess Cronbachs alfa har rapporterats som 0,95, med bevis på god konstruktionsvaliditet
|
Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) med 20 objekt kommer att bedöma vårdgivares depression, med högre poäng som representerar högre depressiva nivåer på en 4-gradig skala.(Radloff,
1977) Dess interna konsistens Cronbachs alfa är 0,88 i den kinesiska befolkningen, medan dess interna tillförlitlighet är 0,91 och med bevis på konstruktionsvaliditet.(Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
|
Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
|
social dynamik
Tidsram: Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
Social dynamik kommer att mätas i aspekter av dyadiska relationer och vårdkvalitet.
Först kommer den 11-delade Dyadic Relationship Scale (DRS) att utvärdera vårdgivares perspektiv på dyadiska och familjerelationer i deras dagliga vårdverksamhet, med en högre poäng som indikerar positiva dyadiska interaktioner; och Cronbachs alfa på 0,89 med önskvärd konstruktionsvaliditet och samtidig validitet.(Sebern
& Whitlatch, 2007) För det andra kommer Interaction Quality Scale (IQS) med 4 punkter att mäta vårdkvaliteten på en 6-gradig Likert-skala, med ett högre betyg som indikerar bättre vårdkvalitet.(Cundiff
et al., 2016) IQS har önskvärd test-omtest-tillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,96) och konstruktionsvaliditet.(Joseph
et al., 2014)
|
Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
|
BPSD
Tidsram: Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) med 12 artiklar kommer att bedöma svårighetsgraden av BPSD manifesterad i PLwD som rapporterats av deras vårdgivare.(Cummings,
1997) NPI omfattar tre nivåer, med högre poäng som indikerar svårare BPSD-symtom.
Dess test-retest-tillförlitlighet var 0,79 för den totala skalan och mellan 0,89 och 0,93 för underdomäner.(Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
|
Från baslinje till 3:e månadsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kevinszc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .