痴呆症照顾者的情绪干预
2024年4月10日 更新者：Shuangzhou Chen、The University of Hong Kong
调节痴呆症患者非正式护理人员情绪表达的综合治疗计划：一项试点随机对照试验：一项研究方案
本研究旨在评估为期 6 周的痴呆症护理人员处理情绪 (COPE) 计划的有效性，该项目使用综合疗法来减少 PLwD 家庭护理人员的 EE（主要结果），以减轻护理人员的抑郁情绪，改善 PLwD 的社会动态，并减轻 BPSD 带来的感知压力（次要结果）。
研究概览
详细说明
可以开发双模式（面对面和在线方法）、客户定制的痴呆症护理人员处理情绪 (COPE) 计划来解决护理人员的 EE，例如 (1) 减少护理人员的 EE，(2) 减少护理人员的抑郁症状，(3) 减少适应不良的行为互动社会动态（即功能失调的二元关系和护理质量），(4) 改善护理人员对 PLwD BPSD 的感知压力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuangzhou Chen, PhD
- 电话号码：852 3917 6395
- 邮箱：szchen@hku.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家庭态度量表（中文版；FAS-C）分数线为 35 分或以上，表明情绪表达水平较高；（Kavanagh 等，1997；Van Humbeeck 等，2002；Yu等人，2016）
- 每天至少提供 4 小时护理；（Moon & Adams，2013）
- 同意参与，并且
- 无急性精神疾病。
排除标准：
- 情绪表达水平较低（FAS-C 得分低于 35）
- 没有为 PLwD 提供一致或足够的护理（每天少于 4 小时）
- 不同意参加；
- 合并急性精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应对计划
为期 6 周的痴呆症看护者情绪处理 (COPE) 计划，使用综合疗法减少 PLwD 家庭看护者的 EE（主要结果），以减轻看护者的抑郁情绪，改善 PLwD 的社交动态，并减轻 BPSD 带来的感知压力（次要结果）
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双模式（面对面和在线方法）、为客户定制的痴呆症护理人员处理情绪 (COPE) 计划
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无干预：候补名单控制
与立即接受治疗的干预组的参与者相比，等待名单对照组的参与者被列入等待名单，并在正式试验后接受相同的干预疗程。
这种方法确保参与者有平等的机会接受治疗，同时通过最大限度地控制潜在的混杂变量和偏差来加强研究的有效性和整体质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表达的情绪
大体时间：从基线到第 3 个月的随访
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家庭态度量表 - 中文版 (FAS-C) 将测量照顾者对 PLwD 的 EE（即批评和敌意）。
FAS-C 项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明 EE 水平越高。（Kavanagh 等，1997；Van Humbeeck 等，2002）其 Cronbach's alpha 据报道为 0.95，良好结构效度的证据
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从基线到第 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：从基线到第 3 个月的随访
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抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 的 20 项项目将评估护理人员的抑郁症，分数越高代表抑郁程度越高（4 分制）。（Radloff，
1977）其在中国人群中的内部一致性Cronbach's alpha为0.88，而其内部信度为0.91并且具有结构效度的证据。（Sebern
＆惠特拉奇，2007；张勇等，2015）
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从基线到第 3 个月的随访
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社会动态
大体时间：从基线到第 3 个月的随访
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社会动态将在二元关系和护理质量方面进行衡量。
首先，11项二元关系量表（DRS）将评估照顾者在日常护理活动中对二元关系和家庭关系的看法，得分越高表明二元互动积极； Cronbach 的 alpha 值为 0.89，具有理想的结构效度和并发效度。(Sebern
& Whitlatch, 2007) 其次，4 项互动质量量表 (IQS) 将按照 6 点李克特量表衡量护理质量，分数越高表明护理质量越好。(Cundiff
et al., 2016）IQS 具有理想的重测信度（Cronbach's alpha = 0.96）和结构效度。（约瑟夫
等人，2014）
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从基线到第 3 个月的随访
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BPSD
大体时间：从基线到第 3 个月的随访
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12 项神经精神量表 (NPI) 将评估护理人员报告的 PLwD 中表现的 BPSD 严重程度。（Cummings，
1997) NPI 分为三个级别，分数越高表明 BPSD 症状越严重。
其整体量表的重测信度为 0.79，子域的重测信度在 0.89 至 0.93 之间。（Chen
等，2018；卡明斯，1997）
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从基线到第 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuangzhou Chen, PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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