Interwencja dotycząca emocji u opiekunów chorych na demencję
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integracyjny program terapeutyczny regulujący wyrażane emocje wśród nieformalnych opiekunów osób chorych na demencję: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane: protokół badania
Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-tygodniowego programu dla opiekunów demencji przetwarzającego emocje (COPE), wykorzystującego terapię integracyjną w celu zmniejszenia EE (pierwotnego wyniku) u opiekuna rodzinnego z PLwD, w celu złagodzenia depresji opiekunów, poprawy dynamiki społecznej w przypadku PLwD i łagodzić odczuwany stres związany z BPSD (rezultaty wtórne).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Można opracować dwumodalny (podejście bezpośrednie i internetowe), dostosowany do potrzeb klienta program przetwarzania emocji dla opiekunów demencji (COPE), aby zająć się EE u opiekunów, na przykład (1) zmniejszyć EE u opiekunów, (2) zmniejszyć objawy depresyjne u opiekunów, (3) zmniejszają behawioralnie interaktywną społeczną dynamikę nieprzystosowania (tj. dysfunkcyjną relację w diadzie i jakość opieki) oraz (4) poprawiają odczuwany przez opiekunów stres wynikający z BPSD u osób PLwD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuangzhou Chen, PhD
- Numer telefonu: 852 3917 6395
- E-mail: szchen@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z wysokim poziomem wyrażanych emocji, na co wskazuje punkt odcięcia wynoszący 35 lub więcej w Skali Postawy Rodzinnej (wersja chińska; FAS-C); (Kavanagh i in., 1997; Van Humbeeck i in., 2002; Yu i in., 2016)
- zapewnia opiekę co najmniej 4 godziny dziennie; (Moon i Adams, 2013)
- zgodę na udział oraz
- brak ostrej choroby psychicznej.
Kryteria wyłączenia:
- z niskim poziomem wyrażanych emocji (w skali FAS-C niższy niż 35).
- nie zapewniają stałej lub wystarczającej opieki (mniej niż 4 godziny dziennie) PLwD
- nie wyrażać zgody na udział;
- ze współistniejącą ostrą chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu COPE
6-tygodniowy program przetwarzania emocji dla opiekunów demencji (COPE) wykorzystujący terapię integracyjną w celu zmniejszenia EE (główny wynik) u opiekuna rodzinnego z PLwD w celu złagodzenia depresji opiekunów, poprawy dynamiki społecznej w przypadku PLwD i złagodzenia odczuwanego stresu wynikającego z BPSD (wyniki drugorzędne)
|
dwumodalny (twarzą w twarz i online), dostosowany do potrzeb klienta program Opiekunowie demencji przetwarzający emocje (COPE)
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących, w porównaniu z uczestnikami grupy interwencyjnej, którzy otrzymują leczenie natychmiast, są umieszczani na liście oczekujących i po formalnym badaniu otrzymują ten sam zestaw sesji interwencyjnych.
Takie podejście zapewnia uczestnikom równe szanse na leczenie, jednocześnie zwiększając trafność i ogólną jakość badania poprzez maksymalną kontrolę pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających i błędów uprzedzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażone emocje
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Skala postaw rodzinnych – wersja chińska (FAS-C) będzie mierzyć EE (tj. krytykę i wrogość) opiekunów wobec PLwD.
Pozycje FAS-C oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom EE. (Kavanagh i in., 1997; Van Humbeeck i in., 2002). Wartość alfa Cronbacha wynosi 0,95, przy czym dowód dobrej trafności konstrukcji
|
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Składające się z 20 pytań Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) będzie oceniać depresję u opiekunów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom depresji w 4-punktowej skali.(Radloff,
1977) Jego wewnętrzna spójność. Alfa Cronbacha wynosi 0,88 w populacji chińskiej, podczas gdy jej wewnętrzna rzetelność wynosi 0,91, co potwierdza trafność konstruktu. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang i in., 2015)
|
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
dynamika społeczna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Dynamika społeczna będzie mierzona w aspektach relacji diadycznych i jakości opieki.
Po pierwsze, 11-punktowa Skala Relacji Diadycznych (DRS) oceni perspektywę opiekunów na relacje diadyczne i rodzinne w ich codziennych czynnościach opiekuńczych, przy czym wyższy wynik wskazuje na pozytywne interakcje w diadzie; oraz alfa Cronbacha wynosząca 0,89 z pożądaną trafnością konstruktu i trafnością równoczesną. (Sebern
i Whitlatch, 2007) Po drugie, 4-punktowa Skala Jakości Interakcji (IQS) będzie mierzyć jakość opieki w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość opieki. (Cundiff
i in., 2016) IQS charakteryzuje się pożądaną rzetelnością typu test-retest (alfa Cronbacha = 0,96) i trafnością konstruktu. (Joseph
i in., 2014)
|
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
BPSD
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Składający się z 12 pozycji Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) oceni nasilenie BPSD objawiającego się w PLwD zgłaszanego przez ich opiekunów.(Cummings,
1997) NPI obejmuje trzy poziomy, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy BPSD.
Jego rzetelność typu „test-retest” wyniosła 0,79 dla skali ogólnej i od 0,89 do 0,93 dla subdomen.(Chen
i in., 2018; Cummingsa, 1997)
|
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kevinszc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .