- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359704
Intervenção para emoções em cuidadores de demência
10 de abril de 2024 atualizado por: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Programa terapêutico integrativo para regular emoções expressas entre cuidadores informais de pessoas com demência: um ensaio piloto randomizado controlado: um protocolo de estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de processamento de emoções (COPE) para cuidadores de demência de 6 semanas usando a terapia integrativa para reduzir EE (resultado primário) em cuidador familiar de PLwD para aliviar a depressão dos cuidadores, melhorar a dinâmica social com o PLwD e mitigar o estresse percebido do BPSD (resultados secundários).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa dual-modal (abordagens presenciais e on-line) personalizado para o cliente, Cuidadores de Demência Processando Emoções (COPE) pode ser desenvolvido para abordar a EE nos cuidadores, como (1) reduzir a EE dos cuidadores, (2) reduzir sintomas depressivos dos cuidadores, (3) reduzir a dinâmica social comportamentalmente interativa de má adaptação (ou seja, relacionamento diádico disfuncional e qualidade do cuidado) e (4) melhorar o estresse percebido dos cuidadores devido ao BPSD de PLwD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuangzhou Chen, PhD
- Número de telefone: 852 3917 6395
- E-mail: szchen@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com um alto nível de emoção expressa, conforme indicado por uma pontuação de corte de 35 ou mais na Escala de Atitude Familiar (versão chinesa; FAS-C);(Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu e outros, 2016)
- presta cuidados pelo menos 4 horas por dia;(Moon & Adams, 2013)
- consentimento para participar, e
- sem doença psiquiátrica aguda.
Critério de exclusão:
- com um nível baixo (pontuação inferior a 35 no FAS-C) de emoção expressa
- não fornecem cuidados consistentes ou suficientes (menos de 4 horas por dia) às PVD
- não consente em participar;
- com doença psiquiátrica aguda comórbida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa COPE
um programa de processamento de emoções (COPE) para cuidadores de demência de 6 semanas usando a terapia integrativa para reduzir EE (resultado primário) no cuidador familiar de PLwD para aliviar a depressão dos cuidadores, melhorar a dinâmica social com o PLwD e mitigar o estresse percebido do BPSD (resultados secundários)
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um programa dual-modal (abordagens presenciais e online) personalizado para cuidadores de demência e processamento de emoções (COPE)
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera, em comparação com aqueles do grupo de intervenção que recebem tratamento imediatamente, são colocados em uma lista de espera e recebem o mesmo conjunto de sessões de intervenção após o ensaio formal.
Esta abordagem garante que os participantes tenham oportunidades iguais de receber tratamento, ao mesmo tempo que fortalece a validade e a qualidade geral do estudo, controlando ao máximo potenciais variáveis de confusão e preconceitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emoções expressas
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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A Escala de Atitude Familiar - versão chinesa (FAS-C) medirá a EE dos cuidadores (ou seja, críticas e hostilidade) em relação às PVD.
Os itens do FAS-C são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Seu alfa de Cronbach foi relatado como 0,95, com evidência de boa validade de construto
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Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas depressivos
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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Os 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D) avaliarão a depressão dos cuidadores, com pontuações mais altas representando níveis depressivos maiores em uma escala de 4 pontos.(Radloff,
1977) Sua consistência interna é alfa de Cronbach de 0,88 na população chinesa, enquanto sua confiabilidade interna é de 0,91 e com evidências de validade de construto.(Sebern
& Whitlatch, 2007; Y.Zhang e outros, 2015)
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Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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dinâmica social
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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A dinâmica social será medida nos aspectos das relações diádicas e da qualidade do cuidado.
Primeiro, a Escala de Relacionamento Diádico (DRS) de 11 itens avaliará a perspectiva dos cuidadores sobre as relações diádicas e familiares em suas atividades diárias de cuidado, com uma pontuação mais alta indicando interações diádicas positivas; e alfa de Cronbach de 0,89 com validade de construto desejável e validade concorrente.(Sebern
& Whitlatch, 2007) Em segundo lugar, a Escala de Qualidade de Interação (IQS) de 4 itens medirá a qualidade do atendimento em uma escala Likert de 6 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade do atendimento.
et al., 2016) O IQS tem confiabilidade teste-reteste desejável (alfa de Cronbach = 0,96) e validade de construto.(Joseph
e outros, 2014)
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Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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BPSD
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 itens avaliará a gravidade do BPSD manifestado em PcD relatada por seus cuidadores.(Cummings,
1997) O NPI compreende três níveis, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de BPSD.
Sua confiabilidade teste-reteste foi de 0,79 para a escala geral e entre 0,89 e 0,93 para subdomínios.(Chen
e outros, 2018; Cummings, 1997)
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Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kevinszc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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