Intervenció az érzelmekért a demencia gondozóinál
2024. április 10. frissítette: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integratív terápiás program a kifejezett érzelmek szabályozására a demenciában szenvedők informális gondozói körében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet: vizsgálati protokoll
Ez a tanulmány egy 6 hetes Caregivers Of Dementia Processing Emotions (COPE) program hatékonyságát kívánja értékelni, amely az integratív terápiát alkalmazza az EE (elsődleges kimenetel) csökkentésére a PLwD családgondozóinál, hogy enyhítse a gondozók depresszióját, és javítsa a szociális dinamikát a PLwD-vel. és enyhíti a BPSD-ből származó észlelt stresszt (másodlagos kimenetel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős modális (szemtől-szembe és online megközelítések), kliensre szabott Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program fejleszthető a gondozók EE kezelésére, például (1) csökkenti a gondozók EE-jét, (2) csökkenti. a gondozók depressziós tünetei, (3) csökkentik a maladaptáció viselkedésileg interaktív szociális dinamikáját (azaz a diszfunkcionális diádikus kapcsolatot és az ellátás minőségét), és (4) javítják a gondozók PLwD BPSD-ből eredő észlelt stresszét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuangzhou Chen, PhD
- Telefonszám: 852 3917 6395
- E-mail: szchen@hku.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas szintű kifejezett érzelmekkel, amit a Családi Attitűd Skála (kínai változat; FAS-C) 35-ös vagy afeletti küszöbérték jelez; (Kavanagh és mtsai, 1997; Van Humbeeck és mtsai, 2002; Yu et al., 2016)
- napi legalább 4 órát biztosít; (Moon & Adams, 2013)
- hozzájárul a részvételhez, és
- nincs akut pszichiátriai betegség.
Kizárási kritériumok:
- alacsony szintű (a FAS-C-n 35-nél alacsonyabb pontszámmal) kifejezett érzelmekkel
- ne biztosítson következetes vagy elegendő (napi 4 óránál kevesebb) gondozást a PLwD-nek
- nem járul hozzá a részvételhez;
- komorbid akut pszichiátriai betegséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPE program
egy 6 hetes Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program, amely az integratív terápiát alkalmazza az EE (elsődleges kimenetel) csökkentésére a PLwD családgondozóinál, hogy enyhítse a gondozók depresszióját, javítsa a PLwD-vel való szociális dinamikát, és mérsékelje a BPSD miatt észlelt stresszt (másodlagos eredmények)
|
kettős modális (szemtől-szembe és online megközelítések), kliensre szabott Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport résztvevői – az azonnali kezelésben részesülő intervenciós csoporthoz képest – várólistára kerülnek, és a hivatalos vizsgálat után ugyanazt a beavatkozási sorozatot kapják.
Ez a megközelítés biztosítja a résztvevők számára egyenlő esélyt a kezelésre, miközben erősíti a vizsgálat érvényességét és általános minőségét a lehetséges zavaró változók és torzítások maximális ellenőrzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejezett érzelmek
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
Családi attitűd skála – a kínai változat (FAS-C) méri a gondozók EE-jét (azaz kritikát és ellenségességet) a PLwD-vel szemben.
A FAS-C elemeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb EE-szintet jeleznek. (Kavanagh és mtsai, 1997; Van Humbeeck és mtsai, 2002) Cronbach-alfáját 0,95-nek számolták bizonyíték a jó konstrukció érvényességére
|
Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziós tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
A The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) 20 tételből álló mérőszáma a gondozók depresszióját fogja értékelni, és a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jelentenek egy 4 pontos skálán (Radloff,
1977) Belső konzisztenciája Cronbach-alfa 0,88 a kínai népességben, míg belső megbízhatósága 0,91, és a konstrukció érvényességének bizonyítéka. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
|
Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
|
társadalmi dinamika
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
A társadalmi dinamikát a diádikus kapcsolatok és az ellátás minősége szempontjai alapján mérjük.
Először is, a 11 tételből álló diádikus kapcsolatok skála (DRS) értékeli a gondozók diádikus és családi kapcsolatokra vonatkozó perspektíváját a napi gondozási tevékenységeik során, és magasabb pontszámmal jelzi a pozitív diádikus interakciókat; és a Cronbach-alfa 0,89 kívánatos konstrukciós érvényességgel és egyidejű érvényességgel. (Sebern
& Whitlatch, 2007) Másodszor, a 4 elemből álló Interaction Quality Scale (IQS) az ellátás minőségét egy 6 pontos Likert-skálán méri, ahol a magasabb pontszám az ellátás jobb minőségét jelzi. (Cundiff
et al., 2016) Az IQS kívánatos teszt-újrateszt megbízhatósággal (Cronbach-alfa = 0,96) és konstrukciós érvényességgel rendelkezik. (Joseph
et al., 2014)
|
Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
|
BPSD
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
A 12 tételből álló Neuropsychiatric Inventory (NPI) felméri a gondozóik által bejelentett PLwD-ben megnyilvánuló BPSD súlyosságát (Cummings,
1997) Az NPI három szintből áll, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb BPSD-tüneteket jeleznek.
A teszt-újrateszt megbízhatósága a teljes skálán 0,79, az aldomaineknél pedig 0,89 és 0,93 között volt. (Chen
et al., 2018; Cummings, 1997)
|
Az alapvonaltól a 3. hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kevinszc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .