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頸動脈手術における虚血ポストコンディショニング (BRAIN-SAVE)

頸動脈手術後の脳損傷の予防における虚血ポストコンディショニング - 血管評価のための臨床試験

脳酸素濃度測定、経頭蓋ドップラー、神経虚血性損傷および血液脳関門の完全性のバイオマーカーの変化を分析し、頸動脈手術(IPCT)における虚血ポストコンディショニングの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

頸動脈内膜切除術(CEA)は、頸動脈の頭蓋外部分のアテローム性動脈硬化症に起因する虚血性脳損傷の予防に効果的であることが証明されています。 時間の経過とともに、外科技術の進歩により、周術期の脳卒中の発生率は減少しました。 CEA後の脳卒中合併症の概念をよりよく理解するには、術中脳卒中と術後脳卒中を明確に区別する必要があります。 手術周囲の脳卒中は、動脈内膜切除術部位からの低灌流または塞栓形成に起因すると考えられていますが、手術後の脳卒中の明確な原因には、局所頸動脈血栓症または脳過灌流症候群(CHS)が含まれます。

CHS は症例の 1 ~ 3% で発生し、CEA 後の潜在的に壊滅的な出来事であり、主に自己調節機構の障害と血行再建後の脳血行動態の変化に起因します。 重大な頸動脈狭窄のある患者は、側副血行路が保護機構として機能する長期にわたる脳灌流低下により、CHS に対して特に脆弱です。 CHSに至る別の経路には、フリーラジカル濃度の増加が関与し、血液脳関門が損傷されます。 CHS 発症の特定された危険因子には、高齢、以前の虚血性脳血管イベント、および 70% を超える対側狭窄が含まれます。

CHS の発症と側副血行不全を予測するためのさまざまな方法には、脳酸素濃度測定、経頭蓋ドップラー超音波検査、灌流コンピューター断層撮影、定量的磁気共鳴画像法などがあります。 脳酸素化ヘモグロビン飽和度をリアルタイムで検出する脳酸素濃度測定は、CHS の発生を予測する上で有望な感度と特異性を示します。

神経虚血性損傷および血液脳関門の完全性のバイオマーカーの変化を分析することにより、CHS の病態生理についての洞察が得られ、高リスク患者における頸動脈の虚血性ポストコンディショニング (IPCT) の安全性と有効性が間接的に評価されます。 IPCTは動物モデルで保護効果があることが示されており、最近ではヒトの試験でも有望な結果が実証されました。

脳酸素濃度計と経頭蓋ドップラーによる術中神経モニタリングを利用することで、IPCT中およびIPCT後の脳酸素化ヘモグロビン飽和度と血流特性のリアルタイムモニタリングが可能になり、高リスクCHSシナリオにおける保護効果と安全性が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側頸動脈狭窄 >90%
  • 両側狭窄 >80%
  • 片側性狭窄 >80%、対側性閉塞/亜閉塞

除外基準:

  • 緊急の頸動脈内膜切除術
  • 頸動脈再狭窄
  • 過去6か月以内に「大手術」を受けた
  • 悪性疾患
  • 過去の脳外傷または手術
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虚血ポストコンディショニンググループ
標準外旋頸動脈内膜切除術(eCEA)後に虚血ポストコンディショニング(IPCT)を実施した患者
頸動脈の最初のクランプ解除後、各 30 秒の再灌流 (内頸動脈のクランプ) を 6 サイクル行い、続いて 30 秒間続く虚血 (内頸動脈のクランプ) を 6 サイクル行う手順が実行されます。 クランプは、プラーク終了点の上で CEA を実行する前に、クランプ部位で未変更の ICA 上で行われます。
他の名前:
  • IPCT
アクティブコンパレータ:コントロール
虚血ポストコンディショニング(IPCT)を行わずに標準的な外旋頸動脈内膜切除術(eCEA)を受けた患者
標準的な外転頸動脈内膜切除術
他の名前:
  • eCEA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周術期脳卒中患者の参加者数
時間枠:手術中および手術後 30 日間
手術中および手術後 30 日間
周術期に死亡した参加者の数
時間枠:手術中および手術後 30 日間
手術中および手術後 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nenad Ilijevski, PhD、Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月6日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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