Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk postkondisjonering ved carotiskirurgi (BRAIN-SAVE)

Iskemisk postkondisjonering i forebygging av hjerneskade etter karotiskirurgi - en klinisk prøve for vaskulær evaluering

Analyse av endringer i cerebral oksimetri, transkraniell doppler og biomarkører for nevronal iskemisk skade og blod-hjerne-barriere-integritet ved å vurdere sikkerheten og effekten av iskemisk postkondisjonering ved carotiskirurgi (IPCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Carotis endarterektomi (CEA) har vist seg effektiv for å forhindre iskemisk hjerneskade som følge av aterosklerotisk sykdom i det ekstrakranielle segmentet av halspulsårene. Over tid har fremskritt innen kirurgiske teknikker ført til en reduksjon i forekomsten av perioperativt slag. For bedre å forstå konseptet med slagkomplikasjoner etter CEA, er det nødvendig med et klart skille mellom intraprosedyre og postprosedyre. Periproseduelle slag tilskrives hypoperfusjon eller embolisering fra endarterektomistedet, mens definerte årsaker til postproseduelle slag inkluderer lokal karotisarterietrombose eller cerebralt hyperperfusjonssyndrom (CHS).

CHS, som forekommer i 1-3 % av tilfellene, er en potensielt katastrofal hendelse etter CEA, primært som følge av svekkede autoreguleringsmekanismer og post-revaskulariseringsendringer i cerebral hemodynamikk. Pasienter med betydelig carotisstenose er spesielt sårbare for CHS på grunn av langvarig cerebral hypoperfusjon, hvor kollateral sirkulasjon fungerer som en beskyttende mekanisme. En annen vei som fører til CHS involverer økte konsentrasjoner av frie radikaler, som skader blod-hjerne-barrieren. Identifiserte risikofaktorer for CHS-utvikling inkluderer høy alder, tidligere iskemiske cerebrovaskulære hendelser og kontralateral stenose > 70 %.

Ulike metoder for å forutsi CHS-utvikling og sirkulasjonssvikt inkluderer cerebral oksimetri, transkraniell Doppler-sonografi, perfusjonscomputertomografi og kvantitativ magnetisk resonansavbildning. Cerebral oksymetri, med sanntidsdeteksjon av cerebral oksygenert hemoglobinmetning, viser lovende sensitivitet og spesifisitet når det gjelder å forutsi CHS-forekomst.

Analyse av endringer i biomarkører for nevronal iskemisk skade og blod-hjernebarriereintegritet gir innsikt i CHS patofysiologi og vurderer indirekte sikkerheten og effekten av iskemisk postkondisjonering av halspulsåren (IPCT) hos høyrisikopasienter. IPCT, vist å ha en beskyttende effekt i dyremodeller, viste nylig oppmuntrende resultater i menneskelige forsøk.

Bruk av intraoperativ nevromonitorering med cerebral oksimetri og transkraniell doppler muliggjør sanntidsovervåking av cerebral oksygenert hemoglobinmetning og flytkarakteristikk under og etter IPCT, og validerer dens beskyttende effekt og sikkerhet i høyrisiko CHS-scenarier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig halsarteriestenose >90 %
  • bilateral stenose >80 %
  • unilateral stenose >80 % med kontralateral okklusjon/subokklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • akutt carotis endarterektomi
  • carotis restenose
  • "større operasjon" de siste 6 månedene
  • ondartede sykdommer
  • tidligere hjernetraumer eller kirurgi
  • epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjoneringsgruppe
Pasienter med iskemisk postkondisjonering (IPCT) utført etter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
Etter den første declamping av halspulsåren utføres prosedyren med 6 sykluser med reperfusjon på 30 sekunder hver (klemming av den indre halspulsåren) som suksessivt følges av 6 sykluser med iskemi som varer i 30 sekunder (klemming av den indre halspulsåren). Klemming gjøres på den uendrede ICA, på klemstedet før utførelse av CEA over plakktermineringspunktet.
Andre navn:
  • IPCT
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) utført uten iskemisk postkondisjonering (IPCT)
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andre navn:
  • eCEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med perioperativt hjerneslag
Tidsramme: Under og 30 dager etter operasjonen
Under og 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med perioperativ død
Tidsramme: Under og 30 dager etter operasjonen
Under og 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere