- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359756
Iskemisk postkondisjonering ved carotiskirurgi (BRAIN-SAVE)
Iskemisk postkondisjonering i forebygging av hjerneskade etter karotiskirurgi - en klinisk prøve for vaskulær evaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) har vist seg effektiv for å forhindre iskemisk hjerneskade som følge av aterosklerotisk sykdom i det ekstrakranielle segmentet av halspulsårene. Over tid har fremskritt innen kirurgiske teknikker ført til en reduksjon i forekomsten av perioperativt slag. For bedre å forstå konseptet med slagkomplikasjoner etter CEA, er det nødvendig med et klart skille mellom intraprosedyre og postprosedyre. Periproseduelle slag tilskrives hypoperfusjon eller embolisering fra endarterektomistedet, mens definerte årsaker til postproseduelle slag inkluderer lokal karotisarterietrombose eller cerebralt hyperperfusjonssyndrom (CHS).
CHS, som forekommer i 1-3 % av tilfellene, er en potensielt katastrofal hendelse etter CEA, primært som følge av svekkede autoreguleringsmekanismer og post-revaskulariseringsendringer i cerebral hemodynamikk. Pasienter med betydelig carotisstenose er spesielt sårbare for CHS på grunn av langvarig cerebral hypoperfusjon, hvor kollateral sirkulasjon fungerer som en beskyttende mekanisme. En annen vei som fører til CHS involverer økte konsentrasjoner av frie radikaler, som skader blod-hjerne-barrieren. Identifiserte risikofaktorer for CHS-utvikling inkluderer høy alder, tidligere iskemiske cerebrovaskulære hendelser og kontralateral stenose > 70 %.
Ulike metoder for å forutsi CHS-utvikling og sirkulasjonssvikt inkluderer cerebral oksimetri, transkraniell Doppler-sonografi, perfusjonscomputertomografi og kvantitativ magnetisk resonansavbildning. Cerebral oksymetri, med sanntidsdeteksjon av cerebral oksygenert hemoglobinmetning, viser lovende sensitivitet og spesifisitet når det gjelder å forutsi CHS-forekomst.
Analyse av endringer i biomarkører for nevronal iskemisk skade og blod-hjernebarriereintegritet gir innsikt i CHS patofysiologi og vurderer indirekte sikkerheten og effekten av iskemisk postkondisjonering av halspulsåren (IPCT) hos høyrisikopasienter. IPCT, vist å ha en beskyttende effekt i dyremodeller, viste nylig oppmuntrende resultater i menneskelige forsøk.
Bruk av intraoperativ nevromonitorering med cerebral oksimetri og transkraniell doppler muliggjør sanntidsovervåking av cerebral oksygenert hemoglobinmetning og flytkarakteristikk under og etter IPCT, og validerer dens beskyttende effekt og sikkerhet i høyrisiko CHS-scenarier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig halsarteriestenose >90 %
- bilateral stenose >80 %
- unilateral stenose >80 % med kontralateral okklusjon/subokklusjon
Ekskluderingskriterier:
- akutt carotis endarterektomi
- carotis restenose
- "større operasjon" de siste 6 månedene
- ondartede sykdommer
- tidligere hjernetraumer eller kirurgi
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjoneringsgruppe
Pasienter med iskemisk postkondisjonering (IPCT) utført etter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
|
Etter den første declamping av halspulsåren utføres prosedyren med 6 sykluser med reperfusjon på 30 sekunder hver (klemming av den indre halspulsåren) som suksessivt følges av 6 sykluser med iskemi som varer i 30 sekunder (klemming av den indre halspulsåren).
Klemming gjøres på den uendrede ICA, på klemstedet før utførelse av CEA over plakktermineringspunktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) utført uten iskemisk postkondisjonering (IPCT)
|
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med perioperativt hjerneslag
Tidsramme: Under og 30 dager etter operasjonen
|
Under og 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med perioperativ død
Tidsramme: Under og 30 dager etter operasjonen
|
Under og 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAIN-SAVE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .