Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Postcondicionamiento isquémico en cirugía carotídea (BRAIN-SAVE)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Poscondicionamiento isquémico en la prevención del daño cerebral después de la cirugía carotídea: un ensayo clínico para la evaluación vascular

Analizar cambios en oximetría cerebral, Doppler transcraneal y biomarcadores de lesión isquémica neuronal e integridad de la barrera hematoencefálica evaluando la seguridad y eficacia del poscondicionamiento isquémico en cirugía carotídea (IPCT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endarterectomía carotídea (CEA) ha demostrado ser eficaz en la prevención del daño cerebral isquémico resultante de la enfermedad aterosclerótica en el segmento extracraneal de las arterias carótidas. Con el tiempo, los avances en las técnicas quirúrgicas han llevado a una reducción en la incidencia de accidentes cerebrovasculares perioperatorios. Para comprender mejor el concepto de complicaciones del accidente cerebrovascular después de la CEA, es necesaria una distinción clara entre accidentes cerebrovasculares intraprocedimiento y posprocedimiento. Los accidentes cerebrovasculares periprocedimiento se atribuyen a hipoperfusión o embolización del sitio de la endarterectomía, mientras que las causas definidas de accidentes cerebrovasculares posteriores al procedimiento incluyen la trombosis local de la arteria carótida o el síndrome de hiperperfusión cerebral (CHS).

El CHS, que ocurre en 1-3% de los casos, es un evento potencialmente catastrófico después de la CEA, que resulta principalmente de mecanismos de autorregulación alterados y cambios posteriores a la revascularización en la hemodinámica cerebral. Los pacientes con estenosis carotídea significativa son particularmente vulnerables al CHS debido a la hipoperfusión cerebral prolongada, donde la circulación colateral sirve como mecanismo protector. Otra vía que conduce al CHS implica un aumento de las concentraciones de radicales libres, que dañan la barrera hematoencefálica. Los factores de riesgo identificados para el desarrollo de CHS incluyen edad avanzada, eventos cerebrovasculares isquémicos previos y estenosis contralateral > 70%.

Varios métodos para predecir el desarrollo de CHS y la insuficiencia de la circulación colateral incluyen la oximetría cerebral, la ecografía Doppler transcraneal, la tomografía computarizada de perfusión y la resonancia magnética cuantitativa. La oximetría cerebral, con detección en tiempo real de la saturación de hemoglobina oxigenada cerebral, muestra una sensibilidad y especificidad prometedoras para predecir la aparición de CHS.

El análisis de los cambios en los biomarcadores de lesión isquémica neuronal y la integridad de la barrera hematoencefálica ofrece información sobre la fisiopatología del CHS y evalúa indirectamente la seguridad y eficacia del poscondicionamiento isquémico de la arteria carótida (IPCT) en pacientes de alto riesgo. La IPCT, que ha demostrado tener un efecto protector en modelos animales, recientemente demostró resultados alentadores en ensayos en humanos.

La utilización de neuromonitorización intraoperatoria con oximetría cerebral y Doppler transcraneal permite la monitorización en tiempo real de la saturación de hemoglobina oxigenada cerebral y las características del flujo durante y después de la IPCT, validando su efecto protector y seguridad en escenarios de CHS de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis unilateral de la arteria carótida >90%
  • estenosis bilateral >80%
  • estenosis unilateral >80% con oclusión/suboclusión contralateral

Criterio de exclusión:

  • endarterectomía carotídea urgente
  • reestenosis carotídea
  • "cirugía mayor" en los últimos 6 meses
  • enfermedades malignas
  • traumatismo cerebral previo o cirugía
  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de poscondicionamiento isquémico
Pacientes con poscondicionamiento isquémico (IPCT) realizado después de endarterectomía carotídea de eversión estándar (eCEA)
Después del desclampamiento inicial de la arteria carótida interna el procedimiento se realiza con 6 ciclos de reperfusión de 30 segundos cada uno (pinzamiento de la arteria carótida interna) a los que siguen sucesivamente 6 ciclos de isquemia de 30 segundos de duración (pinzamiento de la arteria carótida interna). El pinzamiento se realiza en la ICA inalterada, en el sitio de pinzamiento, antes de realizar la CEA por encima del punto de terminación de la placa.
Otros nombres:
  • IPCT
Comparador activo: Control
Pacientes con endarterectomía carotídea de eversión estándar (eCEA) realizada sin poscondicionamiento isquémico (IPCT)
Endarterectomía carotídea de eversión estándar
Otros nombres:
  • eCEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después de la cirugía.
Durante y 30 días después de la cirugía.
Número de participantes con muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después de la cirugía.
Durante y 30 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir