- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359756
Postcondicionamiento isquémico en cirugía carotídea (BRAIN-SAVE)
Poscondicionamiento isquémico en la prevención del daño cerebral después de la cirugía carotídea: un ensayo clínico para la evaluación vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endarterectomía carotídea (CEA) ha demostrado ser eficaz en la prevención del daño cerebral isquémico resultante de la enfermedad aterosclerótica en el segmento extracraneal de las arterias carótidas. Con el tiempo, los avances en las técnicas quirúrgicas han llevado a una reducción en la incidencia de accidentes cerebrovasculares perioperatorios. Para comprender mejor el concepto de complicaciones del accidente cerebrovascular después de la CEA, es necesaria una distinción clara entre accidentes cerebrovasculares intraprocedimiento y posprocedimiento. Los accidentes cerebrovasculares periprocedimiento se atribuyen a hipoperfusión o embolización del sitio de la endarterectomía, mientras que las causas definidas de accidentes cerebrovasculares posteriores al procedimiento incluyen la trombosis local de la arteria carótida o el síndrome de hiperperfusión cerebral (CHS).
El CHS, que ocurre en 1-3% de los casos, es un evento potencialmente catastrófico después de la CEA, que resulta principalmente de mecanismos de autorregulación alterados y cambios posteriores a la revascularización en la hemodinámica cerebral. Los pacientes con estenosis carotídea significativa son particularmente vulnerables al CHS debido a la hipoperfusión cerebral prolongada, donde la circulación colateral sirve como mecanismo protector. Otra vía que conduce al CHS implica un aumento de las concentraciones de radicales libres, que dañan la barrera hematoencefálica. Los factores de riesgo identificados para el desarrollo de CHS incluyen edad avanzada, eventos cerebrovasculares isquémicos previos y estenosis contralateral > 70%.
Varios métodos para predecir el desarrollo de CHS y la insuficiencia de la circulación colateral incluyen la oximetría cerebral, la ecografía Doppler transcraneal, la tomografía computarizada de perfusión y la resonancia magnética cuantitativa. La oximetría cerebral, con detección en tiempo real de la saturación de hemoglobina oxigenada cerebral, muestra una sensibilidad y especificidad prometedoras para predecir la aparición de CHS.
El análisis de los cambios en los biomarcadores de lesión isquémica neuronal y la integridad de la barrera hematoencefálica ofrece información sobre la fisiopatología del CHS y evalúa indirectamente la seguridad y eficacia del poscondicionamiento isquémico de la arteria carótida (IPCT) en pacientes de alto riesgo. La IPCT, que ha demostrado tener un efecto protector en modelos animales, recientemente demostró resultados alentadores en ensayos en humanos.
La utilización de neuromonitorización intraoperatoria con oximetría cerebral y Doppler transcraneal permite la monitorización en tiempo real de la saturación de hemoglobina oxigenada cerebral y las características del flujo durante y después de la IPCT, validando su efecto protector y seguridad en escenarios de CHS de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis unilateral de la arteria carótida >90%
- estenosis bilateral >80%
- estenosis unilateral >80% con oclusión/suboclusión contralateral
Criterio de exclusión:
- endarterectomía carotídea urgente
- reestenosis carotídea
- "cirugía mayor" en los últimos 6 meses
- enfermedades malignas
- traumatismo cerebral previo o cirugía
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de poscondicionamiento isquémico
Pacientes con poscondicionamiento isquémico (IPCT) realizado después de endarterectomía carotídea de eversión estándar (eCEA)
|
Después del desclampamiento inicial de la arteria carótida interna el procedimiento se realiza con 6 ciclos de reperfusión de 30 segundos cada uno (pinzamiento de la arteria carótida interna) a los que siguen sucesivamente 6 ciclos de isquemia de 30 segundos de duración (pinzamiento de la arteria carótida interna).
El pinzamiento se realiza en la ICA inalterada, en el sitio de pinzamiento, antes de realizar la CEA por encima del punto de terminación de la placa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Pacientes con endarterectomía carotídea de eversión estándar (eCEA) realizada sin poscondicionamiento isquémico (IPCT)
|
Endarterectomía carotídea de eversión estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después de la cirugía.
|
Durante y 30 días después de la cirugía.
|
|
Número de participantes con muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después de la cirugía.
|
Durante y 30 días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAIN-SAVE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .