Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postkondycjonowanie niedokrwienne w chirurgii tętnicy szyjnej (BRAIN-SAVE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Postkondycjonowanie niedokrwienne w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu po operacji tętnicy szyjnej – badanie kliniczne w ocenie naczyń

Analiza zmian w oksymetrii mózgowej, przezczaszkowym dopplerze i biomarkerach neuronalnego uszkodzenia niedokrwiennego oraz integralności bariery krew-mózg w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności postkondycjonowania niedokrwiennego w chirurgii tętnic szyjnych (IPCT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) okazała się skuteczna w zapobieganiu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu w wyniku choroby miażdżycowej w zewnątrzczaszkowym odcinku tętnic szyjnych. Z czasem postęp technik chirurgicznych doprowadził do zmniejszenia częstości występowania udarów mózgu w okresie okołooperacyjnym. Aby lepiej zrozumieć pojęcie powikłań udaru po CEA, konieczne jest wyraźne rozróżnienie udaru śródzabiegowego i pozabiegowego. Udary okołozabiegowe przypisuje się hipoperfuzji lub zatorowości w miejscu endarterektomii, natomiast do określonych przyczyn udarów pooperacyjnych zalicza się miejscową zakrzepicę tętnicy szyjnej lub zespół hiperperfuzji mózgowej (CHS).

CHS, występująca w 1–3% przypadków, jest potencjalnie katastrofalnym zdarzeniem po CEA, wynikającym przede wszystkim z upośledzenia mechanizmów autoregulacji i zmian w hemodynamice mózgu po rewaskularyzacji. Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej są szczególnie podatni na CHS ze względu na przedłużającą się hipoperfuzję mózgu, w której krążenie oboczne pełni rolę mechanizmu ochronnego. Inna droga prowadząca do CHS obejmuje zwiększone stężenie wolnych rodników, uszkadzające barierę krew-mózg. Zidentyfikowane czynniki ryzyka rozwoju CHS obejmują zaawansowany wiek, wcześniejsze zdarzenia niedokrwienne mózgu i zwężenie po stronie przeciwnej > 70%.

Różne metody przewidywania rozwoju CHS i niewydolności krążenia obocznego obejmują oksymetrię mózgową, przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską, perfuzyjną tomografię komputerową i ilościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego. Pulsoksymetria mózgowa, umożliwiająca wykrywanie w czasie rzeczywistym nasycenia tlenem hemoglobiny w mózgu, wykazuje obiecującą czułość i swoistość w przewidywaniu wystąpienia CHS.

Analiza zmian w biomarkerach neuronalnego uszkodzenia niedokrwiennego i integralności bariery krew-mózg zapewnia wgląd w patofizjologię CHS i pośrednio ocenia bezpieczeństwo i skuteczność niedokrwiennego kondycjonowania tętnicy szyjnej (IPCT) u pacjentów wysokiego ryzyka. IPCT, którego działanie ochronne wykazano na modelach zwierzęcych, uzyskało ostatnio zachęcające wyniki w badaniach na ludziach.

Wykorzystanie śródoperacyjnego neuromonitoringu za pomocą pulsoksymetrii mózgowej i przezczaszkowego dopplera umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym saturacji i charakterystyki przepływu utlenowanej hemoglobiny mózgowej podczas i po IPCT, potwierdzając jej działanie ochronne i bezpieczeństwo w scenariuszach CHS wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej >90%
  • obustronne zwężenie >80%
  • jednostronne zwężenie >80% z okluzją/subokluzją po stronie przeciwnej

Kryteria wyłączenia:

  • pilna endarterektomia tętnicy szyjnej
  • restenoza tętnicy szyjnej
  • „poważna operacja” w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroby złośliwe
  • przebyty uraz mózgu lub operacja
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niedokrwienna po kondycjonowaniu
Pacjenci z postkondycjonowaniem niedokrwiennym (IPCT) wykonanym po standardowej endarterektomii ewersyjnej tętnicy szyjnej (eCEA)
Po wstępnym zaciśnięciu tętnicy szyjnej zabieg wykonuje się w 6 cyklach reperfuzji po 30 sekund każdy (zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej), po których następuje kolejno 6 cykli niedokrwienia trwających 30 sekund (zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej). Zaciśnięcie wykonuje się na niezmienionym ICA, w miejscu zaciśnięcia, przed wykonaniem CEA powyżej punktu zakończenia płytki.
Inne nazwy:
  • IPCT
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci po standardowej endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej (eCEA) wykonanej bez postkondycjonowania niedokrwiennego (IPCT)
Standardowa ewersyjna endarterektomia tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • eCEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po zabiegu
W trakcie i 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze śmiercią okołooperacyjną
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po zabiegu
W trakcie i 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj