- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06359756
Postkondycjonowanie niedokrwienne w chirurgii tętnicy szyjnej (BRAIN-SAVE)
Postkondycjonowanie niedokrwienne w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu po operacji tętnicy szyjnej – badanie kliniczne w ocenie naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) okazała się skuteczna w zapobieganiu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu w wyniku choroby miażdżycowej w zewnątrzczaszkowym odcinku tętnic szyjnych. Z czasem postęp technik chirurgicznych doprowadził do zmniejszenia częstości występowania udarów mózgu w okresie okołooperacyjnym. Aby lepiej zrozumieć pojęcie powikłań udaru po CEA, konieczne jest wyraźne rozróżnienie udaru śródzabiegowego i pozabiegowego. Udary okołozabiegowe przypisuje się hipoperfuzji lub zatorowości w miejscu endarterektomii, natomiast do określonych przyczyn udarów pooperacyjnych zalicza się miejscową zakrzepicę tętnicy szyjnej lub zespół hiperperfuzji mózgowej (CHS).
CHS, występująca w 1–3% przypadków, jest potencjalnie katastrofalnym zdarzeniem po CEA, wynikającym przede wszystkim z upośledzenia mechanizmów autoregulacji i zmian w hemodynamice mózgu po rewaskularyzacji. Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej są szczególnie podatni na CHS ze względu na przedłużającą się hipoperfuzję mózgu, w której krążenie oboczne pełni rolę mechanizmu ochronnego. Inna droga prowadząca do CHS obejmuje zwiększone stężenie wolnych rodników, uszkadzające barierę krew-mózg. Zidentyfikowane czynniki ryzyka rozwoju CHS obejmują zaawansowany wiek, wcześniejsze zdarzenia niedokrwienne mózgu i zwężenie po stronie przeciwnej > 70%.
Różne metody przewidywania rozwoju CHS i niewydolności krążenia obocznego obejmują oksymetrię mózgową, przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską, perfuzyjną tomografię komputerową i ilościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego. Pulsoksymetria mózgowa, umożliwiająca wykrywanie w czasie rzeczywistym nasycenia tlenem hemoglobiny w mózgu, wykazuje obiecującą czułość i swoistość w przewidywaniu wystąpienia CHS.
Analiza zmian w biomarkerach neuronalnego uszkodzenia niedokrwiennego i integralności bariery krew-mózg zapewnia wgląd w patofizjologię CHS i pośrednio ocenia bezpieczeństwo i skuteczność niedokrwiennego kondycjonowania tętnicy szyjnej (IPCT) u pacjentów wysokiego ryzyka. IPCT, którego działanie ochronne wykazano na modelach zwierzęcych, uzyskało ostatnio zachęcające wyniki w badaniach na ludziach.
Wykorzystanie śródoperacyjnego neuromonitoringu za pomocą pulsoksymetrii mózgowej i przezczaszkowego dopplera umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym saturacji i charakterystyki przepływu utlenowanej hemoglobiny mózgowej podczas i po IPCT, potwierdzając jej działanie ochronne i bezpieczeństwo w scenariuszach CHS wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej >90%
- obustronne zwężenie >80%
- jednostronne zwężenie >80% z okluzją/subokluzją po stronie przeciwnej
Kryteria wyłączenia:
- pilna endarterektomia tętnicy szyjnej
- restenoza tętnicy szyjnej
- „poważna operacja” w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroby złośliwe
- przebyty uraz mózgu lub operacja
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niedokrwienna po kondycjonowaniu
Pacjenci z postkondycjonowaniem niedokrwiennym (IPCT) wykonanym po standardowej endarterektomii ewersyjnej tętnicy szyjnej (eCEA)
|
Po wstępnym zaciśnięciu tętnicy szyjnej zabieg wykonuje się w 6 cyklach reperfuzji po 30 sekund każdy (zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej), po których następuje kolejno 6 cykli niedokrwienia trwających 30 sekund (zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej).
Zaciśnięcie wykonuje się na niezmienionym ICA, w miejscu zaciśnięcia, przed wykonaniem CEA powyżej punktu zakończenia płytki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci po standardowej endarterektomii wywiniętej tętnicy szyjnej (eCEA) wykonanej bez postkondycjonowania niedokrwiennego (IPCT)
|
Standardowa ewersyjna endarterektomia tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z udarem w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią okołooperacyjną
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAIN-SAVE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany