- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359756
Postcondizionamento ischemico in chirurgia carotidea (BRAIN-SAVE)
Postcondizionamento ischemico nella prevenzione del danno cerebrale dopo chirurgia carotidea: uno studio clinico per la valutazione vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endoarterectomia carotidea (CEA) si è dimostrata efficace nel prevenire il danno cerebrale ischemico derivante dalla malattia aterosclerotica nel segmento extracranico delle arterie carotidi. Nel corso del tempo, i progressi nelle tecniche chirurgiche hanno portato ad una riduzione dell’incidenza dell’ictus perioperatorio. Per comprendere meglio il concetto di complicanze dell’ictus a seguito di CEA, è necessaria una chiara distinzione tra ictus intraprocedurali e postprocedurali. Gli ictus periprocedurali sono attribuiti all'ipoperfusione o all'embolizzazione dal sito dell'endoarterectomia, mentre le cause definite di ictus postprocedurali includono la trombosi locale dell'arteria carotide o la sindrome da iperperfusione cerebrale (CHS).
La CHS, che si verifica nell'1-3% dei casi, è un evento potenzialmente catastrofico in seguito alla CEA, derivante principalmente da meccanismi di autoregolazione compromessi e da cambiamenti post-rivascolarizzazione nell'emodinamica cerebrale. I pazienti con stenosi carotidea significativa sono particolarmente vulnerabili alla CHS a causa della prolungata ipoperfusione cerebrale, dove la circolazione collaterale funge da meccanismo protettivo. Un’altra via che porta alla CHS comporta un aumento delle concentrazioni di radicali liberi, che danneggiano la barriera emato-encefalica. I fattori di rischio identificati per lo sviluppo di CHS comprendono l'età avanzata, precedenti eventi cerebrovascolari ischemici e stenosi controlaterale > 70%.
Vari metodi per predire lo sviluppo di CHS e l'insufficienza dei circolatori collaterali comprendono l'ossimetria cerebrale, l'ecografia Doppler transcranica, la tomografia computerizzata di perfusione e la risonanza magnetica quantitativa. L'ossimetria cerebrale, con rilevamento in tempo reale della saturazione dell'emoglobina ossigenata cerebrale, mostra sensibilità e specificità promettenti nel predire l'insorgenza della CHS.
L’analisi dei cambiamenti nei biomarcatori del danno ischemico neuronale e dell’integrità della barriera ematoencefalica offre informazioni sulla fisiopatologia della CHS e valuta indirettamente la sicurezza e l’efficacia del postcondizionamento ischemico dell’arteria carotide (IPCT) nei pazienti ad alto rischio. L'IPCT, che ha dimostrato di avere un effetto protettivo nei modelli animali, ha recentemente dimostrato risultati incoraggianti negli studi sull'uomo.
L'utilizzo del neuromonitoraggio intraoperatorio con ossimetria cerebrale e Doppler transcranico consente il monitoraggio in tempo reale della saturazione dell'emoglobina ossigenata cerebrale e delle caratteristiche del flusso durante e dopo l'IPCT, convalidandone l'effetto protettivo e la sicurezza in scenari di CHS ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi unilaterale dell'arteria carotide >90%
- stenosi bilaterale >80%
- Stenosi unilaterale >80% con occlusione/subocclusione controlaterale
Criteri di esclusione:
- Endoarterectomia carotidea urgente
- restenosi carotidea
- "intervento chirurgico importante" negli ultimi 6 mesi
- malattie maligne
- precedente trauma cerebrale o intervento chirurgico
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di postcondizionamento ischemico
Pazienti con postcondizionamento ischemico (IPCT) eseguito dopo endoarteriectomia carotidea in eversione standard (eCEA)
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Dopo il declamping iniziale della carotide la procedura viene eseguita con 6 cicli di riperfusione di 30 secondi ciascuno (clamp della carotide interna) seguiti successivamente da 6 cicli di ischemia della durata di 30 secondi (clamp della carotide interna).
Il clampaggio viene effettuato sull'ICA inalterato, nel sito di clampaggio prima di eseguire la CEA sopra il punto terminale della placca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea in eversione standard (eCEA) eseguita senza postcondizionamento ischemico (IPCT)
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Endoarterectomia carotidea standard in eversione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con morte perioperatoria
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAIN-SAVE1
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