Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Postcondizionamento ischemico in chirurgia carotidea (BRAIN-SAVE)

Postcondizionamento ischemico nella prevenzione del danno cerebrale dopo chirurgia carotidea: uno studio clinico per la valutazione vascolare

Analizzare i cambiamenti nell'ossimetria cerebrale, nel Doppler transcranico e nei biomarcatori del danno ischemico neuronale e dell'integrità della barriera emato-encefalica valutando la sicurezza e l'efficacia del postcondizionamento ischemico nella chirurgia carotidea (IPCT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoarterectomia carotidea (CEA) si è dimostrata efficace nel prevenire il danno cerebrale ischemico derivante dalla malattia aterosclerotica nel segmento extracranico delle arterie carotidi. Nel corso del tempo, i progressi nelle tecniche chirurgiche hanno portato ad una riduzione dell’incidenza dell’ictus perioperatorio. Per comprendere meglio il concetto di complicanze dell’ictus a seguito di CEA, è necessaria una chiara distinzione tra ictus intraprocedurali e postprocedurali. Gli ictus periprocedurali sono attribuiti all'ipoperfusione o all'embolizzazione dal sito dell'endoarterectomia, mentre le cause definite di ictus postprocedurali includono la trombosi locale dell'arteria carotide o la sindrome da iperperfusione cerebrale (CHS).

La CHS, che si verifica nell'1-3% dei casi, è un evento potenzialmente catastrofico in seguito alla CEA, derivante principalmente da meccanismi di autoregolazione compromessi e da cambiamenti post-rivascolarizzazione nell'emodinamica cerebrale. I pazienti con stenosi carotidea significativa sono particolarmente vulnerabili alla CHS a causa della prolungata ipoperfusione cerebrale, dove la circolazione collaterale funge da meccanismo protettivo. Un’altra via che porta alla CHS comporta un aumento delle concentrazioni di radicali liberi, che danneggiano la barriera emato-encefalica. I fattori di rischio identificati per lo sviluppo di CHS comprendono l'età avanzata, precedenti eventi cerebrovascolari ischemici e stenosi controlaterale > 70%.

Vari metodi per predire lo sviluppo di CHS e l'insufficienza dei circolatori collaterali comprendono l'ossimetria cerebrale, l'ecografia Doppler transcranica, la tomografia computerizzata di perfusione e la risonanza magnetica quantitativa. L'ossimetria cerebrale, con rilevamento in tempo reale della saturazione dell'emoglobina ossigenata cerebrale, mostra sensibilità e specificità promettenti nel predire l'insorgenza della CHS.

L’analisi dei cambiamenti nei biomarcatori del danno ischemico neuronale e dell’integrità della barriera ematoencefalica offre informazioni sulla fisiopatologia della CHS e valuta indirettamente la sicurezza e l’efficacia del postcondizionamento ischemico dell’arteria carotide (IPCT) nei pazienti ad alto rischio. L'IPCT, che ha dimostrato di avere un effetto protettivo nei modelli animali, ha recentemente dimostrato risultati incoraggianti negli studi sull'uomo.

L'utilizzo del neuromonitoraggio intraoperatorio con ossimetria cerebrale e Doppler transcranico consente il monitoraggio in tempo reale della saturazione dell'emoglobina ossigenata cerebrale e delle caratteristiche del flusso durante e dopo l'IPCT, convalidandone l'effetto protettivo e la sicurezza in scenari di CHS ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi unilaterale dell'arteria carotide >90%
  • stenosi bilaterale >80%
  • Stenosi unilaterale >80% con occlusione/subocclusione controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Endoarterectomia carotidea urgente
  • restenosi carotidea
  • "intervento chirurgico importante" negli ultimi 6 mesi
  • malattie maligne
  • precedente trauma cerebrale o intervento chirurgico
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di postcondizionamento ischemico
Pazienti con postcondizionamento ischemico (IPCT) eseguito dopo endoarteriectomia carotidea in eversione standard (eCEA)
Dopo il declamping iniziale della carotide la procedura viene eseguita con 6 cicli di riperfusione di 30 secondi ciascuno (clamp della carotide interna) seguiti successivamente da 6 cicli di ischemia della durata di 30 secondi (clamp della carotide interna). Il clampaggio viene effettuato sull'ICA inalterato, nel sito di clampaggio prima di eseguire la CEA sopra il punto terminale della placca.
Altri nomi:
  • IPCT
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea in eversione standard (eCEA) eseguita senza postcondizionamento ischemico (IPCT)
Endoarterectomia carotidea standard in eversione
Altri nomi:
  • eCEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con morte perioperatoria
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durante e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi