Ischemická postkondicionace v karotidové chirurgii (BRAIN-SAVE)
Ischemická postkondicionace v prevenci poškození mozku po operaci karotid – klinická studie pro vaskulární hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karotická endarterektomie (CEA) se ukázala jako účinná při prevenci ischemického poškození mozku v důsledku aterosklerotického onemocnění v extrakraniálním segmentu karotických tepen. Postupem času vedly pokroky v chirurgických technikách ke snížení výskytu perioperačních cévních mozkových příhod. Abychom lépe porozuměli konceptu cévních komplikací po CEA, je nutné jasně rozlišovat mezi intraprocedurálními a postprocedurálními cévními mozkovými příhodami. Periprocedurální cévní mozkové příhody jsou připisovány hypoperfuzi nebo embolizaci z místa endarterektomie, zatímco mezi definované příčiny postprocedurálních cévních mozkových příhod patří lokální trombóza karotid nebo cerebrální hyperperfuzní syndrom (CHS).
CHS, vyskytující se v 1–3 % případů, je potenciálně katastrofální událostí po CEA, která je primárně důsledkem poruchy autoregulačních mechanismů a postrevaskularizačních změn mozkové hemodynamiky. Pacienti s významnou stenózou karotidy jsou zvláště zranitelní vůči CHS v důsledku prodloužené mozkové hypoperfuze, kde kolaterální oběh slouží jako ochranný mechanismus. Další cesta vedoucí k CHS zahrnuje zvýšené koncentrace volných radikálů, které poškozují hematoencefalickou bariéru. Mezi identifikované rizikové faktory rozvoje CHS patří pokročilý věk, předchozí ischemické cerebrovaskulární příhody a kontralaterální stenóza > 70 %.
Různé metody predikce rozvoje CHS a nedostatečnosti kolaterální cirkulace zahrnují cerebrální oxymetrii, transkraniální dopplerovskou sonografii, perfuzní počítačovou tomografii a kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí. Cerebrální oxymetrie s detekcí saturace cerebrálního okysličeného hemoglobinu v reálném čase vykazuje slibnou senzitivitu a specificitu v predikci výskytu CHS.
Analýza změn biomarkerů neuronálního ischemického poškození a integrity hematoencefalické bariéry nabízí vhled do patofyziologie CHS a nepřímo hodnotí bezpečnost a účinnost ischemického postconditioningu karotické tepny (IPCT) u vysoce rizikových pacientů. IPCT, u kterého bylo prokázáno, že má ochranný účinek na zvířecích modelech, nedávno prokázal povzbudivé výsledky ve studiích na lidech.
Využití intraoperačního neuromonitoringu s cerebrální oxymetrií a transkraniálním Dopplerem umožňuje monitorování saturace cerebrálního okysličeného hemoglobinu a průtokových charakteristik v reálném čase během IPCT a po něm, čímž se ověřuje jeho ochranný účinek a bezpečnost ve vysoce rizikových scénářích CHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná stenóza karotické tepny > 90 %
- bilaterální stenóza > 80 %
- jednostranná stenóza >80 % s kontralaterální okluzí/subokluzí
Kritéria vyloučení:
- urgentní karotická endarterektomie
- karotická restenóza
- "velký chirurgický zákrok" za posledních 6 měsíců
- zhoubná onemocnění
- předchozí trauma mozku nebo operace
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická postconditioningová skupina
Pacienti s ischemickou postkondicionací (IPCT) provedenou po standardní everzní karotické endarterektomii (eCEA)
|
Po počátečním uvolnění krční tepny se postup provádí se 6 cykly reperfuze po 30 sekundách (svorka vnitřní krkavice), po kterých následuje 6 cyklů ischemie trvající 30 sekund (svorka vnitřní krkavice).
Upnutí se provádí na nezměněném ICA v místě sevření před provedením CEA nad bodem ukončení plaku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti se standardní everzní karotidovou endarterektomií (eCEA) provedenou bez ischemické postkondicionace (IPCT)
|
Standardní everzní karotidová endarterektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s perioperační cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Během a 30 dní po operaci
|
Během a 30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s perioperační smrtí
Časové okno: Během a 30 dní po operaci
|
Během a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAIN-SAVE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .