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颈动脉手术中的缺血后处理 (BRAIN-SAVE)

缺血后处理预防颈动脉手术后脑损伤——血管评估的临床试验

分析脑血氧饱和度、经颅多普勒以及神经元缺血性损伤和血脑屏障完整性的生物标志物的变化,评估颈动脉手术(IPCT)中缺血后处理的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

颈动脉内膜切除术(CEA)已被证明可以有效预防颈动脉颅外段动脉粥样硬化性疾病引起的缺血性脑损伤。 随着时间的推移,手术技术的进步导致围手术期中风的发生率降低。 为了更好地理解 CEA 后卒中并发症的概念,有必要明确区分术中和术后卒中。 围手术期中风归因于动脉内膜切除术部位的灌注不足或栓塞,而术后中风的明确原因包括局部颈动脉血栓形成或脑过度灌注综合征(CHS)。

CHS 发生于 1-3% 的病例,是 CEA 后的潜在灾难性事件,主要是由于自身调节机制受损和血运重建后脑血流动力学变化所致。 颈动脉严重狭窄的患者由于长期脑灌注不足而特别容易患中枢性低通气综合症,而侧支循环是一种保护机制。 导致中枢性低通气综合症的另一个途径涉及自由基浓度增加,从而破坏血脑屏障。 已确定的 CHS 发生危险因素包括高龄、既往缺血性脑血管事件和对侧狭窄 > 70%。

预测中枢性低通气综合症发展和侧支循环不足的各种方法包括脑血氧测定法、经颅多普勒超声检查、灌注计算机断层扫描和定量磁共振成像。 脑血氧饱和度实时检测脑氧合血红蛋白饱和度,在预测中枢性低通气综合症发生方面表现出良好的敏感性和特异性。

分析神经元缺血性损伤和血脑屏障完整性的生物标志物的变化可以深入了解 CHS 病理生理学,并间接评估高危患者颈动脉缺血后处理 (IPCT) 的安全性和有效性。 IPCT 在动物模型中显示出具有保护作用,最近在人体试验中显示出令人鼓舞的结果。

利用术中脑血氧仪和经颅多普勒进行神经监测,可以实时监测IPCT期间和之后的脑氧合血红蛋白饱和度和血流特征,验证其在高危CHS场景中的保护效果和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 单侧颈动脉狭窄>90%
  • 双侧狭窄>80%
  • 单侧狭窄 >80%,对侧闭塞/亚闭塞

排除标准:

  • 紧急颈动脉内膜切除术
  • 颈动脉再狭窄
  • 过去 6 个月内进行过“重大手术”
  • 恶性疾病
  • 既往脑外伤或手术史
  • 癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缺血后处理组
标准外翻颈动脉内膜切除术 (eCEA) 后进行缺血后处理 (IPCT) 的患者
颈动脉初次松开后,进行 6 个循环的再灌注,每个循环 30 秒(夹住颈内动脉),随后连续进行 6 个循环的持续 30 秒的缺血(夹住颈内动脉)。 在斑块终止点上方执行 CEA 之前,在未改变的 ICA 上的夹紧部位进行夹紧。
其他名称:
  • 腹腔镜CT
有源比较器:控制
接受标准外翻颈动脉内膜切除术 (eCEA) 且未进行缺血后处理 (IPCT) 的患者
标准外翻颈动脉内膜切除术
其他名称:
  • 欧洲CEA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
围手术期卒中的参与者人数
大体时间:手术期间和术后 30 天
手术期间和术后 30 天
围手术期死亡的参与者人数
大体时间:手术期间和术后 30 天
手术期间和术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nenad Ilijevski, PhD、Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月6日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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