경동맥 수술의 허혈성 후처리 (BRAIN-SAVE)
경동맥 수술 후 뇌 손상 예방을 위한 허혈성 후처리 - 혈관 평가를 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
경동맥 내막절제술(CEA)은 경동맥의 두개외 부분의 죽상동맥경화증으로 인한 허혈성 뇌 손상을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 시간이 지남에 따라 수술 기술의 발전으로 수술 전후 뇌졸중 발생률이 감소했습니다. CEA에 따른 뇌졸중 합병증의 개념을 더 잘 이해하려면 시술 중 뇌졸중과 시술 후 뇌졸중을 명확하게 구분하는 것이 필요합니다. 시술 전후 뇌졸중은 동맥내막 절제술 부위의 관류저하 또는 색전술에 기인하는 반면, 시술 후 뇌졸중의 정의된 원인에는 국소 경동맥 혈전증 또는 뇌과관류증후군(CHS)이 포함됩니다.
1~3%의 사례에서 발생하는 CHS는 CEA 이후 발생할 수 있는 잠재적으로 치명적인 사건으로, 주로 자가 조절 메커니즘의 손상과 혈관 재개통 후 대뇌 혈역학의 변화로 인해 발생합니다. 심각한 경동맥 협착증이 있는 환자는 측부 순환이 보호 메커니즘 역할을 하는 장기간의 뇌관류 저하로 인해 CHS에 특히 취약합니다. CHS로 이어지는 또 다른 경로는 자유라디칼 농도를 증가시켜 혈액뇌장벽을 손상시키는 것과 관련이 있습니다. CHS 발생에 대해 확인된 위험 요소에는 고령, 이전의 허혈성 뇌혈관 사건 및 반대측 협착증 > 70%가 포함됩니다.
CHS 발생 및 측부 순환 부전을 예측하는 다양한 방법에는 대뇌 산소 측정, 경두개 도플러 초음파 검사, 관류 컴퓨터 단층 촬영 및 정량적 자기 공명 영상이 포함됩니다. 대뇌 산소화 헤모글로빈 포화도를 실시간으로 감지하는 대뇌 산소 측정법은 CHS 발생을 예측하는 데 유망한 감도와 특이성을 나타냅니다.
신경 허혈성 손상 및 혈액뇌장벽 무결성의 바이오마커 변화를 분석하면 CHS 병태생리학에 대한 통찰력을 얻을 수 있으며 고위험 환자의 경동맥 허혈성 후처리(IPCT)의 안전성과 효능을 간접적으로 평가할 수 있습니다. 동물 모델에서 보호 효과가 있는 것으로 나타난 IPCT는 최근 인간 실험에서 고무적인 결과를 보여주었습니다.
대뇌산소측정기와 경두개 도플러를 이용한 수술 중 신경 모니터링을 활용하면 IPCT 도중 및 이후에 대뇌 산소화 헤모글로빈 포화도 및 흐름 특성을 실시간으로 모니터링하여 고위험 CHS 시나리오에서 보호 효과와 안전성을 검증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 경동맥 협착증 >90%
- 양측 협착증 >80%
- 반대측 폐색/하폐쇄를 동반한 일측 협착 >80%
제외 기준:
- 긴급 경동맥 내막 절제술
- 경동맥 재협착증
- 지난 6개월 동안 "대규모 수술"을 받은 경우
- 악성 질환
- 이전의 뇌 외상 또는 수술
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 허혈성 후조건화 그룹
표준 외번 경동맥 내막 절제술(eCEA) 후 허혈성 후조건화(IPCT)를 시행한 환자
|
경동맥의 초기 클램핑 후 절차는 각 30초의 재관류 6주기(내경동맥 클램핑)로 수행되고, 이어서 30초 동안 지속되는 허혈 6주기(내경동맥 클램핑)가 이어집니다.
클램핑은 플라크 종료 지점 위에서 CEA를 수행하기 전에 클램핑 부위에서 변경되지 않은 ICA에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
허혈성 후조건화(IPCT) 없이 수행된 표준 외전 경동맥 내막절제술(eCEA) 환자
|
표준 외전 경동맥 내막 절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전후 뇌졸중 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 30일
|
수술 중 및 수술 후 30일
|
|
수술 중 사망한 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 30일
|
수술 중 및 수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병