- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06359756
Iskæmisk postkonditionering i carotiskirurgi (BRAIN-SAVE)
Iskæmisk postkonditionering til forebyggelse af hjerneskade efter carotiskirurgi - et klinisk forsøg til vaskulær evaluering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) har vist sig effektiv til at forhindre iskæmisk hjerneskade som følge af aterosklerotisk sygdom i det ekstrakranielle segment af halspulsårerne. Over tid har fremskridt inden for kirurgiske teknikker ført til en reduktion i forekomsten af perioperativt slagtilfælde. For bedre at forstå begrebet slagtilfældekomplikationer efter CEA, er en klar skelnen mellem intra- og postprocedurele slagtilfælde nødvendig. Periprocedurale slagtilfælde tilskrives hypoperfusion eller embolisering fra endarterektomistedet, mens definerede årsager til postprocedurale slagtilfælde omfatter lokal carotisarterietrombose eller cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS).
CHS, der forekommer i 1-3% af tilfældene, er en potentielt katastrofal hændelse efter CEA, primært som følge af svækkede autoreguleringsmekanismer og post-revaskulariseringsændringer i cerebral hæmodynamik. Patienter med signifikant carotisstenose er særligt sårbare over for CHS på grund af langvarig cerebral hypoperfusion, hvor kollateral cirkulation tjener som en beskyttende mekanisme. En anden vej, der fører til CHS, involverer øgede koncentrationer af frie radikaler, hvilket beskadiger blod-hjerne-barrieren. Identificerede risikofaktorer for CHS-udvikling omfatter fremskreden alder, tidligere iskæmiske cerebrovaskulære hændelser og kontralateral stenose > 70 %.
Forskellige metoder til at forudsige CHS-udvikling og kollateral cirkulationsinsufficiens omfatter cerebral oximetri, transkraniel Doppler-sonografi, perfusionscomputertomografi og kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse. Cerebral oximetri, med realtidsdetektion af cerebral oxygeneret hæmoglobinmætning, udviser lovende sensitivitet og specificitet til at forudsige CHS-forekomst.
Analyse af ændringer i biomarkører for neuronal iskæmisk skade og blod-hjernebarriereintegritet giver indsigt i CHS patofysiologi og vurderer indirekte sikkerheden og effektiviteten af iskæmisk postkonditionering af halspulsåren (IPCT) hos højrisikopatienter. IPCT, som har vist sig at have en beskyttende effekt i dyremodeller, viste for nylig opmuntrende resultater i forsøg på mennesker.
Brug af intraoperativ neuromonitorering med cerebral oximetri og transkraniel Doppler muliggør overvågning i realtid af cerebral oxygeneret hæmoglobinmætning og flowkarakteristika under og efter IPCT, hvilket validerer dens beskyttende effekt og sikkerhed i højrisiko CHS-scenarier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jovan Petrović, MD
- Telefonnummer: +381113601705
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kontakt:
- Jovan Petrović, MD
- Telefonnummer: +381113601705
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
-
Underforsker:
- Slobodan Pešić, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral carotisarteriestenose >90 %
- bilateral stenose >80 %
- unilateral stenose >80 % med kontralateral okklusion/suboklusion
Ekskluderingskriterier:
- akut carotis endarterektomi
- carotis restenose
- "større operation" inden for de sidste 6 måneder
- ondartede sygdomme
- tidligere hjernetraume eller operation
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Iskæmisk postkonditionerende gruppe
Patienter med iskæmisk postkonditionering (IPCT) udført efter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
|
Efter den indledende afklemning af halspulsåren udføres proceduren med 6 reperfusionscyklusser på hver 30 sekunder (afklemning af den indre halspulsåre), som successivt efterfølges af 6 cyklusser af iskæmi, der varer 30 sekunder (tilspænding af den indre halspulsåre).
Fastspænding udføres på den uændrede ICA på fastspændingsstedet før udførelse af CEA over plaquetermineringspunktet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) udført uden iskæmisk postkonditionering (IPCT)
|
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: Under og 30 dage efter operationen
|
Under og 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med perioperativ død
Tidsramme: Under og 30 dage efter operationen
|
Under og 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAIN-SAVE1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk postkonditionering i carotiskirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu