Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering i carotiskirurgi (BRAIN-SAVE)

Iskæmisk postkonditionering til forebyggelse af hjerneskade efter carotiskirurgi - et klinisk forsøg til vaskulær evaluering

Analyse af ændringer i cerebral oximetri, transkraniel Doppler og biomarkører for neuronal iskæmisk skade og blod-hjernebarriere-integritet vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​iskæmisk postkonditionering i carotiskirurgi (IPCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Carotis endarterektomi (CEA) har vist sig effektiv til at forhindre iskæmisk hjerneskade som følge af aterosklerotisk sygdom i det ekstrakranielle segment af halspulsårerne. Over tid har fremskridt inden for kirurgiske teknikker ført til en reduktion i forekomsten af ​​perioperativt slagtilfælde. For bedre at forstå begrebet slagtilfældekomplikationer efter CEA, er en klar skelnen mellem intra- og postprocedurele slagtilfælde nødvendig. Periprocedurale slagtilfælde tilskrives hypoperfusion eller embolisering fra endarterektomistedet, mens definerede årsager til postprocedurale slagtilfælde omfatter lokal carotisarterietrombose eller cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS).

CHS, der forekommer i 1-3% af tilfældene, er en potentielt katastrofal hændelse efter CEA, primært som følge af svækkede autoreguleringsmekanismer og post-revaskulariseringsændringer i cerebral hæmodynamik. Patienter med signifikant carotisstenose er særligt sårbare over for CHS på grund af langvarig cerebral hypoperfusion, hvor kollateral cirkulation tjener som en beskyttende mekanisme. En anden vej, der fører til CHS, involverer øgede koncentrationer af frie radikaler, hvilket beskadiger blod-hjerne-barrieren. Identificerede risikofaktorer for CHS-udvikling omfatter fremskreden alder, tidligere iskæmiske cerebrovaskulære hændelser og kontralateral stenose > 70 %.

Forskellige metoder til at forudsige CHS-udvikling og kollateral cirkulationsinsufficiens omfatter cerebral oximetri, transkraniel Doppler-sonografi, perfusionscomputertomografi og kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse. Cerebral oximetri, med realtidsdetektion af cerebral oxygeneret hæmoglobinmætning, udviser lovende sensitivitet og specificitet til at forudsige CHS-forekomst.

Analyse af ændringer i biomarkører for neuronal iskæmisk skade og blod-hjernebarriereintegritet giver indsigt i CHS patofysiologi og vurderer indirekte sikkerheden og effektiviteten af ​​iskæmisk postkonditionering af halspulsåren (IPCT) hos højrisikopatienter. IPCT, som har vist sig at have en beskyttende effekt i dyremodeller, viste for nylig opmuntrende resultater i forsøg på mennesker.

Brug af intraoperativ neuromonitorering med cerebral oximetri og transkraniel Doppler muliggør overvågning i realtid af cerebral oxygeneret hæmoglobinmætning og flowkarakteristika under og efter IPCT, hvilket validerer dens beskyttende effekt og sikkerhed i højrisiko CHS-scenarier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Slobodan Pešić, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral carotisarteriestenose >90 %
  • bilateral stenose >80 %
  • unilateral stenose >80 % med kontralateral okklusion/suboklusion

Ekskluderingskriterier:

  • akut carotis endarterektomi
  • carotis restenose
  • "større operation" inden for de sidste 6 måneder
  • ondartede sygdomme
  • tidligere hjernetraume eller operation
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk postkonditionerende gruppe
Patienter med iskæmisk postkonditionering (IPCT) udført efter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
Efter den indledende afklemning af halspulsåren udføres proceduren med 6 reperfusionscyklusser på hver 30 sekunder (afklemning af den indre halspulsåre), som successivt efterfølges af 6 cyklusser af iskæmi, der varer 30 sekunder (tilspænding af den indre halspulsåre). Fastspænding udføres på den uændrede ICA på fastspændingsstedet før udførelse af CEA over plaquetermineringspunktet.
Andre navne:
  • IPCT
Aktiv komparator: Styring
Patienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) udført uden iskæmisk postkonditionering (IPCT)
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andre navne:
  • eCEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: Under og 30 dage efter operationen
Under og 30 dage efter operationen
Antal deltagere med perioperativ død
Tidsramme: Under og 30 dage efter operationen
Under og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk postkonditionering i carotiskirurgi

3
Abonner