Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen jälkihoito kaulavaltimon leikkauksessa (BRAIN-SAVE)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Iskeeminen jälkihoito aivovaurioiden ehkäisyssä kaulavaltimon leikkauksen jälkeen – verisuonten arvioinnin kliininen tutkimus

Analysoidaan muutoksia aivooksimetriassa, transkraniaalisessa Dopplerissa ja hermosolujen iskeemisen vaurion biomarkkereissa ja veri-aivoesteen eheydessä arvioiden iskeemisen jälkihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kaulavaltimon leikkauksessa (IPCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) on osoittautunut tehokkaaksi estämään ateroskleroottisesta sairaudesta johtuvaa iskeemistä aivovauriota kaulavaltimoiden ekstrakraniaalisessa segmentissä. Ajan mittaan kirurgisten tekniikoiden edistyminen on johtanut perioperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyyden vähenemiseen. CEA:n jälkeisten aivohalvauskomplikaatioiden käsitteen ymmärtämiseksi paremmin on välttämätöntä erottaa selkeästi toimenpiteen sisäiset ja toimenpiteen jälkeiset aivohalvaukset. Periproseduaaliset aivohalvaukset johtuvat hypoperfuusiosta tai embolisaatiosta endarterektomiasta, kun taas toimenpiteen jälkeisten aivohalvausten määriteltyjä syitä ovat paikallinen kaulavaltimon tromboosi tai aivojen hyperperfuusio-oireyhtymä (CHS).

CHS, jota esiintyy 1-3 %:ssa tapauksista, on potentiaalisesti katastrofaalinen tapahtuma CEA:n jälkeen, mikä johtuu pääasiassa heikentyneestä autosäätelymekanismista ja revaskularisaation jälkeisistä muutoksista aivojen hemodynamiikassa. Potilaat, joilla on merkittävä kaulavaltimon ahtauma, ovat erityisen alttiita CHS:lle pitkittyneen aivojen hypoperfuusion vuoksi, jossa kollateraalinen verenkierto toimii suojamekanismina. Toinen CHS:ään johtava reitti sisältää lisääntyneet vapaat radikaalipitoisuudet, mikä vahingoittaa veri-aivoestettä. Tunnistettuja riskitekijöitä CHS:n kehittymiselle ovat pitkä ikä, aikaisemmat iskeemiset aivoverisuonitapahtumat ja kontralateraalinen ahtauma > 70 %.

Erilaisia ​​menetelmiä CHS:n kehittymisen ja kollateraalisen verenkierron vajaatoiminnan ennustamiseksi ovat aivooksimetria, transkraniaalinen Doppler-sonografia, perfuusiotietokonetomografia ja kvantitatiivinen magneettikuvaus. Aivooksimetria, jossa havaitaan reaaliaikaisesti aivojen hapetetun hemoglobiinin saturaatio, osoittaa lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CHS:n esiintymisen ennustamisessa.

Hermosolujen iskeemisen vaurion biomarkkereiden ja veri-aivoesteen eheyden muutosten analysointi antaa käsityksen CHS-patofysiologiasta ja arvioi epäsuorasti kaulavaltimon iskeemisen jälkihoidon turvallisuutta ja tehoa korkean riskin potilailla. IPCT:llä, jonka on osoitettu olevan suojaava vaikutus eläinmalleissa, saatiin äskettäin rohkaisevia tuloksia ihmiskokeissa.

Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin hyödyntäminen aivooksimetrialla ja transkraniaalisella Dopplerilla mahdollistaa aivojen hapetetun hemoglobiinin saturaatio- ja virtausominaisuuksien reaaliaikaisen seurannan IPCT:n aikana ja sen jälkeen ja vahvistaa sen suojaavan vaikutuksen ja turvallisuuden korkean riskin CHS-skenaarioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Slobodan Pešić, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toispuolinen kaulavaltimon ahtauma > 90 %
  • molemminpuolinen ahtauma > 80 %
  • yksipuolinen ahtauma > 80 % kontralateraalinen tukos/subokkluusio

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen kaulavaltimon endarterektomia
  • kaulavaltimon restenoosi
  • "suurleikkaus" viimeisen 6 kuukauden aikana
  • pahanlaatuiset sairaudet
  • aikaisempi aivovamma tai leikkaus
  • epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iskeeminen jälkihoitoryhmä
Potilaat, joilla on iskeeminen jälkihoito (IPCT), joka on suoritettu tavallisen kaulavaltimon endarterektomian (eCEA) jälkeen
Kaulavaltimon alun purkamisen jälkeen toimenpide suoritetaan kuudella reperfuusiojaksolla, joista kukin on 30 sekuntia (sisäisen kaulavaltimon puristus), joita seuraa peräkkäin 6 iskemiasykliä, jotka kestävät 30 sekuntia (sisäisen kaulavaltimon puristus). Kiinnitys tehdään muuttumattomalle ICA:lle kiinnityskohdassa ennen CEA:n suorittamista plakin päätepisteen yläpuolella.
Muut nimet:
  • IPCT
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille on tehty standardi eversion kaulavaltimon endarterektomia (eCEA) ilman iskeemistä jälkihoitoa (IPCT)
Normaali versio kaulavaltimon endarterektomia
Muut nimet:
  • eCEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa