- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06359756
Iskeeminen jälkihoito kaulavaltimon leikkauksessa (BRAIN-SAVE)
Iskeeminen jälkihoito aivovaurioiden ehkäisyssä kaulavaltimon leikkauksen jälkeen – verisuonten arvioinnin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) on osoittautunut tehokkaaksi estämään ateroskleroottisesta sairaudesta johtuvaa iskeemistä aivovauriota kaulavaltimoiden ekstrakraniaalisessa segmentissä. Ajan mittaan kirurgisten tekniikoiden edistyminen on johtanut perioperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyyden vähenemiseen. CEA:n jälkeisten aivohalvauskomplikaatioiden käsitteen ymmärtämiseksi paremmin on välttämätöntä erottaa selkeästi toimenpiteen sisäiset ja toimenpiteen jälkeiset aivohalvaukset. Periproseduaaliset aivohalvaukset johtuvat hypoperfuusiosta tai embolisaatiosta endarterektomiasta, kun taas toimenpiteen jälkeisten aivohalvausten määriteltyjä syitä ovat paikallinen kaulavaltimon tromboosi tai aivojen hyperperfuusio-oireyhtymä (CHS).
CHS, jota esiintyy 1-3 %:ssa tapauksista, on potentiaalisesti katastrofaalinen tapahtuma CEA:n jälkeen, mikä johtuu pääasiassa heikentyneestä autosäätelymekanismista ja revaskularisaation jälkeisistä muutoksista aivojen hemodynamiikassa. Potilaat, joilla on merkittävä kaulavaltimon ahtauma, ovat erityisen alttiita CHS:lle pitkittyneen aivojen hypoperfuusion vuoksi, jossa kollateraalinen verenkierto toimii suojamekanismina. Toinen CHS:ään johtava reitti sisältää lisääntyneet vapaat radikaalipitoisuudet, mikä vahingoittaa veri-aivoestettä. Tunnistettuja riskitekijöitä CHS:n kehittymiselle ovat pitkä ikä, aikaisemmat iskeemiset aivoverisuonitapahtumat ja kontralateraalinen ahtauma > 70 %.
Erilaisia menetelmiä CHS:n kehittymisen ja kollateraalisen verenkierron vajaatoiminnan ennustamiseksi ovat aivooksimetria, transkraniaalinen Doppler-sonografia, perfuusiotietokonetomografia ja kvantitatiivinen magneettikuvaus. Aivooksimetria, jossa havaitaan reaaliaikaisesti aivojen hapetetun hemoglobiinin saturaatio, osoittaa lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CHS:n esiintymisen ennustamisessa.
Hermosolujen iskeemisen vaurion biomarkkereiden ja veri-aivoesteen eheyden muutosten analysointi antaa käsityksen CHS-patofysiologiasta ja arvioi epäsuorasti kaulavaltimon iskeemisen jälkihoidon turvallisuutta ja tehoa korkean riskin potilailla. IPCT:llä, jonka on osoitettu olevan suojaava vaikutus eläinmalleissa, saatiin äskettäin rohkaisevia tuloksia ihmiskokeissa.
Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin hyödyntäminen aivooksimetrialla ja transkraniaalisella Dopplerilla mahdollistaa aivojen hapetetun hemoglobiinin saturaatio- ja virtausominaisuuksien reaaliaikaisen seurannan IPCT:n aikana ja sen jälkeen ja vahvistaa sen suojaavan vaikutuksen ja turvallisuuden korkean riskin CHS-skenaarioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jovan Petrović, MD
- Puhelinnumero: +381113601705
- Sähköposti: jovanpetrovic1997@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Ottaa yhteyttä:
- Jovan Petrović, MD
- Puhelinnumero: +381113601705
- Sähköposti: jovanpetrovic1997@gmail.com
-
Alatutkija:
- Slobodan Pešić, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toispuolinen kaulavaltimon ahtauma > 90 %
- molemminpuolinen ahtauma > 80 %
- yksipuolinen ahtauma > 80 % kontralateraalinen tukos/subokkluusio
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen kaulavaltimon endarterektomia
- kaulavaltimon restenoosi
- "suurleikkaus" viimeisen 6 kuukauden aikana
- pahanlaatuiset sairaudet
- aikaisempi aivovamma tai leikkaus
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Iskeeminen jälkihoitoryhmä
Potilaat, joilla on iskeeminen jälkihoito (IPCT), joka on suoritettu tavallisen kaulavaltimon endarterektomian (eCEA) jälkeen
|
Kaulavaltimon alun purkamisen jälkeen toimenpide suoritetaan kuudella reperfuusiojaksolla, joista kukin on 30 sekuntia (sisäisen kaulavaltimon puristus), joita seuraa peräkkäin 6 iskemiasykliä, jotka kestävät 30 sekuntia (sisäisen kaulavaltimon puristus).
Kiinnitys tehdään muuttumattomalle ICA:lle kiinnityskohdassa ennen CEA:n suorittamista plakin päätepisteen yläpuolella.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille on tehty standardi eversion kaulavaltimon endarterektomia (eCEA) ilman iskeemistä jälkihoitoa (IPCT)
|
Normaali versio kaulavaltimon endarterektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perioperatiivisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAIN-SAVE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia