- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06359756
Ишемическое посткондиционирование в каротидной хирургии (BRAIN-SAVE)
Ишемическое посткондиционирование в профилактике повреждения головного мозга после операций на сонных артериях – клиническое исследование по оценке сосудов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) доказала свою эффективность в предотвращении ишемического повреждения головного мозга в результате атеросклеротического заболевания экстракраниального сегмента сонных артерий. Со временем развитие хирургических методов привело к снижению частоты периоперационных инсультов. Чтобы лучше понять концепцию осложнений инсульта после КЭА, необходимо четкое различие между интрапроцедурным и постпроцедурным инсультом. Перипроцедурные инсульты объясняются гипоперфузией или эмболизацией из места эндартерэктомии, тогда как установленные причины постпроцедурных инсультов включают локальный тромбоз сонной артерии или синдром церебральной гиперперфузии (СНГ).
СГС, встречающийся в 1–3% случаев, является потенциально катастрофическим событием после КЭА, обусловленным, прежде всего, нарушением механизмов ауторегуляции и постреваскуляризационными изменениями церебральной гемодинамики. Пациенты со значительным стенозом сонных артерий особенно уязвимы к СГС из-за длительной церебральной гипоперфузии, при которой коллатеральное кровообращение служит защитным механизмом. Другой путь, ведущий к CHS, включает увеличение концентрации свободных радикалов, повреждающих гематоэнцефалический барьер. Выявленные факторы риска развития СГС включают пожилой возраст, предшествующие ишемические цереброваскулярные события и контралатеральный стеноз > 70%.
Различные методы прогнозирования развития ХС и недостаточности коллатерального кровообращения включают церебральную оксиметрию, транскраниальную допплерографию, перфузионную компьютерную томографию и количественную магнитно-резонансную томографию. Церебральная оксиметрия с определением насыщения церебрального оксигенированного гемоглобина в реальном времени демонстрирует многообещающую чувствительность и специфичность в прогнозировании возникновения СГС.
Анализ изменений биомаркеров ишемического повреждения нейронов и целостности гематоэнцефалического барьера позволяет глубже понять патофизиологию СГС и косвенно оценить безопасность и эффективность ишемического посткондиционирования сонной артерии (ИПКТ) у пациентов высокого риска. IPCT, оказывающий защитный эффект на животных моделях, недавно продемонстрировал обнадеживающие результаты в испытаниях на людях.
Использование интраоперационного нейромониторинга с церебральной оксиметрией и транскраниальной допплерографией позволяет в режиме реального времени отслеживать насыщение церебрального оксигенированного гемоглобина и характеристики кровотока во время и после IPCT, подтверждая его защитный эффект и безопасность в сценариях CHS высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- односторонний стеноз сонной артерии >90%
- двусторонний стеноз >80%
- односторонний стеноз >80% с контрлатеральной окклюзией/субокклюзией
Критерий исключения:
- срочная каротидная эндартерэктомия
- рестеноз сонной артерии
- «большая операция» за последние 6 месяцев
- злокачественные заболевания
- предыдущая травма головного мозга или операция
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ишемического посткондиционирования
Пациенты с ишемическим посткондиционированием (ИПКТ), выполненным после стандартной эверсионной каротидной эндартерэктомии (эКЭА)
|
После первичного разжатия сонной артерии процедуру проводят с 6 циклами реперфузии по 30 секунд каждый (пережатие внутренней сонной артерии), за которыми последовательно следуют 6 циклов ишемии длительностью 30 секунд (пережатие внутренней сонной артерии).
Зажим производится на неизмененной ВСА в месте зажима перед выполнением CEA выше точки окончания бляшки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, которым выполнена стандартная эверсионная каротидная эндартерэктомия (эКЭА) без ишемического посткондиционирования (ИПКТ)
|
Стандартная эверсионная каротидная эндартерэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с периоперационным инсультом
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после операции
|
Во время и через 30 дней после операции
|
|
Количество участников с периоперационной смертью
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после операции
|
Во время и через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAIN-SAVE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .