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Pós-condicionamento isquêmico em cirurgia carotídea (BRAIN-SAVE)

23 de março de 2026 atualizado por: Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Pós-condicionamento isquêmico na prevenção de danos cerebrais após cirurgia carotídea - um ensaio clínico para avaliação vascular

Analisando alterações na oximetria cerebral, Doppler transcraniano e biomarcadores de lesão isquêmica neuronal e integridade da barreira hematoencefálica avaliando a segurança e eficácia do pós-condicionamento isquêmico em cirurgia carotídea (IPCT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endarterectomia carotídea (CEA) tem se mostrado eficaz na prevenção de danos cerebrais isquêmicos resultantes de doença aterosclerótica no segmento extracraniano das artérias carótidas. Com o tempo, os avanços nas técnicas cirúrgicas levaram a uma redução na incidência de acidente vascular cerebral perioperatório. Para compreender melhor o conceito de complicações do AVC após CEA, é necessária uma distinção clara entre AVC intraprocedimento e pós-procedimento. Os acidentes vasculares cerebrais periprocedimento são atribuídos à hipoperfusão ou embolização do local da endarterectomia, enquanto as causas definidas de acidentes vasculares cerebrais pós-procedimento incluem trombose local da artéria carótida ou síndrome de hiperperfusão cerebral (SCH).

A CHS, que ocorre em 1-3% dos casos, é um evento potencialmente catastrófico após CEA, resultante principalmente de mecanismos de autorregulação prejudicados e alterações pós-revascularização na hemodinâmica cerebral. Pacientes com estenose carotídea significativa são particularmente vulneráveis ​​à CHS devido à hipoperfusão cerebral prolongada, onde a circulação colateral serve como mecanismo de proteção. Outra via que leva à CHS envolve o aumento das concentrações de radicais livres, danificando a barreira hematoencefálica. Os fatores de risco identificados para o desenvolvimento de CHS incluem idade avançada, eventos cerebrovasculares isquêmicos prévios e estenose contralateral > 70%.

Vários métodos para prever o desenvolvimento de CHS e a insuficiência de circulação colateral incluem oximetria cerebral, ultrassonografia Doppler transcraniana, tomografia computadorizada de perfusão e ressonância magnética quantitativa. A oximetria cerebral, com detecção em tempo real da saturação de hemoglobina oxigenada cerebral, apresenta sensibilidade e especificidade promissoras na previsão da ocorrência de CHS.

A análise das alterações nos biomarcadores da lesão isquêmica neuronal e da integridade da barreira hematoencefálica oferece informações sobre a fisiopatologia da CHS e avalia indiretamente a segurança e a eficácia do pós-condicionamento isquêmico da artéria carótida (IPCT) em pacientes de alto risco. A IPCT, que demonstrou ter um efeito protetor em modelos animais, demonstrou recentemente resultados encorajadores em ensaios em humanos.

A utilização de neuromonitoramento intraoperatório com oximetria cerebral e Doppler transcraniano permite o monitoramento em tempo real da saturação da hemoglobina oxigenada cerebral e das características do fluxo durante e após IPCT, validando seu efeito protetor e segurança em cenários de CHS de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose unilateral da artéria carótida >90%
  • estenose bilateral >80%
  • estenose unilateral >80% com oclusão/suboclusão contralateral

Critério de exclusão:

  • endarterectomia carotídea urgente
  • reestenose carotídea
  • "cirurgia de grande porte" nos últimos 6 meses
  • doenças malignas
  • trauma cerebral anterior ou cirurgia
  • epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pós-condicionamento isquêmico
Pacientes com pós-condicionamento isquêmico (IPCT) realizado após endarterectomia carotídea com eversão padrão (eCEA)
Após o despinçamento inicial da artéria carótida o procedimento é realizado com 6 ciclos de reperfusão de 30 segundos cada (pinçamento da artéria carótida interna) que são seguidos sucessivamente por 6 ciclos de isquemia com duração de 30 segundos (pinçamento da artéria carótida interna). O pinçamento é feito na ACI inalterada, no local do pinçamento antes da realização do CEA acima do ponto de terminação da placa.
Outros nomes:
  • IPCT
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com endarterectomia carotídea com eversão padrão (eCEA) realizada sem pós-condicionamento isquêmico (IPCT)
Endarterectomia carotídea com eversão padrão
Outros nomes:
  • eCEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com AVC perioperatório
Prazo: Durante e 30 dias após a cirurgia
Durante e 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com óbito perioperatório
Prazo: Durante e 30 dias após a cirurgia
Durante e 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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