- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359756
Pós-condicionamento isquêmico em cirurgia carotídea (BRAIN-SAVE)
Pós-condicionamento isquêmico na prevenção de danos cerebrais após cirurgia carotídea - um ensaio clínico para avaliação vascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A endarterectomia carotídea (CEA) tem se mostrado eficaz na prevenção de danos cerebrais isquêmicos resultantes de doença aterosclerótica no segmento extracraniano das artérias carótidas. Com o tempo, os avanços nas técnicas cirúrgicas levaram a uma redução na incidência de acidente vascular cerebral perioperatório. Para compreender melhor o conceito de complicações do AVC após CEA, é necessária uma distinção clara entre AVC intraprocedimento e pós-procedimento. Os acidentes vasculares cerebrais periprocedimento são atribuídos à hipoperfusão ou embolização do local da endarterectomia, enquanto as causas definidas de acidentes vasculares cerebrais pós-procedimento incluem trombose local da artéria carótida ou síndrome de hiperperfusão cerebral (SCH).
A CHS, que ocorre em 1-3% dos casos, é um evento potencialmente catastrófico após CEA, resultante principalmente de mecanismos de autorregulação prejudicados e alterações pós-revascularização na hemodinâmica cerebral. Pacientes com estenose carotídea significativa são particularmente vulneráveis à CHS devido à hipoperfusão cerebral prolongada, onde a circulação colateral serve como mecanismo de proteção. Outra via que leva à CHS envolve o aumento das concentrações de radicais livres, danificando a barreira hematoencefálica. Os fatores de risco identificados para o desenvolvimento de CHS incluem idade avançada, eventos cerebrovasculares isquêmicos prévios e estenose contralateral > 70%.
Vários métodos para prever o desenvolvimento de CHS e a insuficiência de circulação colateral incluem oximetria cerebral, ultrassonografia Doppler transcraniana, tomografia computadorizada de perfusão e ressonância magnética quantitativa. A oximetria cerebral, com detecção em tempo real da saturação de hemoglobina oxigenada cerebral, apresenta sensibilidade e especificidade promissoras na previsão da ocorrência de CHS.
A análise das alterações nos biomarcadores da lesão isquêmica neuronal e da integridade da barreira hematoencefálica oferece informações sobre a fisiopatologia da CHS e avalia indiretamente a segurança e a eficácia do pós-condicionamento isquêmico da artéria carótida (IPCT) em pacientes de alto risco. A IPCT, que demonstrou ter um efeito protetor em modelos animais, demonstrou recentemente resultados encorajadores em ensaios em humanos.
A utilização de neuromonitoramento intraoperatório com oximetria cerebral e Doppler transcraniano permite o monitoramento em tempo real da saturação da hemoglobina oxigenada cerebral e das características do fluxo durante e após IPCT, validando seu efeito protetor e segurança em cenários de CHS de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose unilateral da artéria carótida >90%
- estenose bilateral >80%
- estenose unilateral >80% com oclusão/suboclusão contralateral
Critério de exclusão:
- endarterectomia carotídea urgente
- reestenose carotídea
- "cirurgia de grande porte" nos últimos 6 meses
- doenças malignas
- trauma cerebral anterior ou cirurgia
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pós-condicionamento isquêmico
Pacientes com pós-condicionamento isquêmico (IPCT) realizado após endarterectomia carotídea com eversão padrão (eCEA)
|
Após o despinçamento inicial da artéria carótida o procedimento é realizado com 6 ciclos de reperfusão de 30 segundos cada (pinçamento da artéria carótida interna) que são seguidos sucessivamente por 6 ciclos de isquemia com duração de 30 segundos (pinçamento da artéria carótida interna).
O pinçamento é feito na ACI inalterada, no local do pinçamento antes da realização do CEA acima do ponto de terminação da placa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com endarterectomia carotídea com eversão padrão (eCEA) realizada sem pós-condicionamento isquêmico (IPCT)
|
Endarterectomia carotídea com eversão padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com AVC perioperatório
Prazo: Durante e 30 dias após a cirurgia
|
Durante e 30 dias após a cirurgia
|
|
Número de participantes com óbito perioperatório
Prazo: Durante e 30 dias após a cirurgia
|
Durante e 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAIN-SAVE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .