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Ischämische Nachkonditionierung in der Karotischirurgie (BRAIN-SAVE)

10. April 2024 aktualisiert von: Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Ischämische Nachkonditionierung zur Prävention von Hirnschäden nach einer Karotisoperation – eine klinische Studie zur Gefäßbewertung

Analyse von Veränderungen in der zerebralen Oxymetrie, dem transkraniellen Doppler und Biomarkern neuronaler ischämischer Verletzungen und der Integrität der Blut-Hirn-Schranke sowie Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Nachkonditionierung bei Karotischirurgie (IPCT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Karotisendarteriektomie (CEA) hat sich als wirksam bei der Vorbeugung ischämischer Hirnschäden infolge einer atherosklerotischen Erkrankung im extrakraniellen Abschnitt der Halsschlagadern erwiesen. Im Laufe der Zeit haben Fortschritte in den chirurgischen Techniken zu einer Verringerung der Inzidenz perioperativer Schlaganfälle geführt. Um das Konzept der Schlaganfallkomplikationen nach CEA besser zu verstehen, ist eine klare Unterscheidung zwischen intraprozeduralen und postprozeduralen Schlaganfällen erforderlich. Periprozedurale Schlaganfälle werden auf eine Minderdurchblutung oder Embolisierung an der Stelle der Endarteriektomie zurückgeführt, während definierte Ursachen für postprozedurale Schlaganfälle eine lokale Thrombose der Halsschlagader oder ein zerebrales Hyperperfusionssyndrom (CHS) sind.

CHS, das in 1–3 % der Fälle auftritt, ist ein potenziell katastrophales Ereignis nach CEA, das hauptsächlich auf beeinträchtigte Autoregulationsmechanismen und Veränderungen der zerebralen Hämodynamik nach der Revaskularisation zurückzuführen ist. Patienten mit erheblicher Karotisstenose sind aufgrund einer anhaltenden zerebralen Minderdurchblutung, bei der die Kollateralzirkulation als Schutzmechanismus dient, besonders anfällig für CHS. Ein weiterer Weg, der zu CHS führt, beinhaltet erhöhte Konzentrationen freier Radikale, die die Blut-Hirn-Schranke schädigen. Zu den identifizierten Risikofaktoren für die CHS-Entwicklung gehören fortgeschrittenes Alter, frühere ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse und eine kontralaterale Stenose > 70 %.

Verschiedene Methoden zur Vorhersage der CHS-Entwicklung und der Kollateralzirkulationsinsuffizienz umfassen zerebrale Oximetrie, transkranielle Doppler-Sonographie, Perfusions-Computertomographie und quantitative Magnetresonanztomographie. Die zerebrale Oximetrie mit Echtzeiterkennung der sauerstoffhaltigen Hämoglobinsättigung im Gehirn zeigt eine vielversprechende Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage des Auftretens von CHS.

Die Analyse von Veränderungen in Biomarkern für neuronale ischämische Verletzungen und die Integrität der Blut-Hirn-Schranke bietet Einblicke in die CHS-Pathophysiologie und bewertet indirekt die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Nachkonditionierung der Halsschlagader (IPCT) bei Hochrisikopatienten. IPCT, das in Tiermodellen nachweislich eine schützende Wirkung hat, zeigte kürzlich ermutigende Ergebnisse in Versuchen am Menschen.

Der Einsatz von intraoperativem Neuromonitoring mit zerebraler Oxymetrie und transkraniellem Doppler ermöglicht die Echtzeitüberwachung der zerebralen sauerstoffhaltigen Hämoglobinsättigung und der Flusseigenschaften während und nach der IPCT und bestätigt so die Schutzwirkung und Sicherheit in Hochrisiko-CHS-Szenarien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Slobodan Pešić, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Karotisstenose >90 %
  • bilaterale Stenose >80 %
  • einseitige Stenose >80 % mit kontralateraler Okklusion/Subokklusion

Ausschlusskriterien:

  • dringende Karotisendarteriektomie
  • Karotis-Restenose
  • „größere Operation“ in den letzten 6 Monaten
  • bösartige Erkrankungen
  • früheres Hirntrauma oder Operation
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Patienten mit ischämischer Nachkonditionierung (IPCT) nach Standard-Eversion-Karotis-Endarteriektomie (eCEA)
Nach der anfänglichen Entklemmung der Halsschlagader erfolgt der Eingriff mit 6 Reperfusionszyklen von jeweils 30 Sekunden Dauer (Klemmung der inneren Halsschlagader), gefolgt von 6 30 Sekunden dauernden Ischämiezyklen (Klemmung der inneren Halsschlagader). Die Klemmung erfolgt an der unveränderten ICA an der Klemmstelle, bevor die CEA über dem Plaque-Endpunkt durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • IPCT
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit Standard-Eversion-Carotis-Endarteriektomie (eCEA) ohne ischämische Nachkonditionierung (IPCT)
Standard-Eversionskarotisendarteriektomie
Andere Namen:
  • eCEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativem Schlaganfall
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Operation
Während und 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativem Tod
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Operation
Während und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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