- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359756
Ischämische Nachkonditionierung in der Karotischirurgie (BRAIN-SAVE)
Ischämische Nachkonditionierung zur Prävention von Hirnschäden nach einer Karotisoperation – eine klinische Studie zur Gefäßbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Karotisendarteriektomie (CEA) hat sich als wirksam bei der Vorbeugung ischämischer Hirnschäden infolge einer atherosklerotischen Erkrankung im extrakraniellen Abschnitt der Halsschlagadern erwiesen. Im Laufe der Zeit haben Fortschritte in den chirurgischen Techniken zu einer Verringerung der Inzidenz perioperativer Schlaganfälle geführt. Um das Konzept der Schlaganfallkomplikationen nach CEA besser zu verstehen, ist eine klare Unterscheidung zwischen intraprozeduralen und postprozeduralen Schlaganfällen erforderlich. Periprozedurale Schlaganfälle werden auf eine Minderdurchblutung oder Embolisierung an der Stelle der Endarteriektomie zurückgeführt, während definierte Ursachen für postprozedurale Schlaganfälle eine lokale Thrombose der Halsschlagader oder ein zerebrales Hyperperfusionssyndrom (CHS) sind.
CHS, das in 1–3 % der Fälle auftritt, ist ein potenziell katastrophales Ereignis nach CEA, das hauptsächlich auf beeinträchtigte Autoregulationsmechanismen und Veränderungen der zerebralen Hämodynamik nach der Revaskularisation zurückzuführen ist. Patienten mit erheblicher Karotisstenose sind aufgrund einer anhaltenden zerebralen Minderdurchblutung, bei der die Kollateralzirkulation als Schutzmechanismus dient, besonders anfällig für CHS. Ein weiterer Weg, der zu CHS führt, beinhaltet erhöhte Konzentrationen freier Radikale, die die Blut-Hirn-Schranke schädigen. Zu den identifizierten Risikofaktoren für die CHS-Entwicklung gehören fortgeschrittenes Alter, frühere ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse und eine kontralaterale Stenose > 70 %.
Verschiedene Methoden zur Vorhersage der CHS-Entwicklung und der Kollateralzirkulationsinsuffizienz umfassen zerebrale Oximetrie, transkranielle Doppler-Sonographie, Perfusions-Computertomographie und quantitative Magnetresonanztomographie. Die zerebrale Oximetrie mit Echtzeiterkennung der sauerstoffhaltigen Hämoglobinsättigung im Gehirn zeigt eine vielversprechende Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage des Auftretens von CHS.
Die Analyse von Veränderungen in Biomarkern für neuronale ischämische Verletzungen und die Integrität der Blut-Hirn-Schranke bietet Einblicke in die CHS-Pathophysiologie und bewertet indirekt die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Nachkonditionierung der Halsschlagader (IPCT) bei Hochrisikopatienten. IPCT, das in Tiermodellen nachweislich eine schützende Wirkung hat, zeigte kürzlich ermutigende Ergebnisse in Versuchen am Menschen.
Der Einsatz von intraoperativem Neuromonitoring mit zerebraler Oxymetrie und transkraniellem Doppler ermöglicht die Echtzeitüberwachung der zerebralen sauerstoffhaltigen Hämoglobinsättigung und der Flusseigenschaften während und nach der IPCT und bestätigt so die Schutzwirkung und Sicherheit in Hochrisiko-CHS-Szenarien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jovan Petrović, MD
- Telefonnummer: +381113601705
- E-Mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
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Kontakt:
- Jovan Petrović, MD
- Telefonnummer: +381113601705
- E-Mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
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Unterermittler:
- Slobodan Pešić, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Karotisstenose >90 %
- bilaterale Stenose >80 %
- einseitige Stenose >80 % mit kontralateraler Okklusion/Subokklusion
Ausschlusskriterien:
- dringende Karotisendarteriektomie
- Karotis-Restenose
- „größere Operation“ in den letzten 6 Monaten
- bösartige Erkrankungen
- früheres Hirntrauma oder Operation
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Patienten mit ischämischer Nachkonditionierung (IPCT) nach Standard-Eversion-Karotis-Endarteriektomie (eCEA)
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Nach der anfänglichen Entklemmung der Halsschlagader erfolgt der Eingriff mit 6 Reperfusionszyklen von jeweils 30 Sekunden Dauer (Klemmung der inneren Halsschlagader), gefolgt von 6 30 Sekunden dauernden Ischämiezyklen (Klemmung der inneren Halsschlagader).
Die Klemmung erfolgt an der unveränderten ICA an der Klemmstelle, bevor die CEA über dem Plaque-Endpunkt durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit Standard-Eversion-Carotis-Endarteriektomie (eCEA) ohne ischämische Nachkonditionierung (IPCT)
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Standard-Eversionskarotisendarteriektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativem Schlaganfall
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Operation
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Während und 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativem Tod
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Operation
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Während und 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAIN-SAVE1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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