Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás utókondicionálás a carotis sebészetben (BRAIN-SAVE)

2026. március 23. frissítette: Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Ischaemiás utókondicionálás a carotis műtét utáni agykárosodás megelőzésében – klinikai vizsgálat az érrendszeri kiértékeléshez

Az agyi oximetria, a transzkraniális Doppler és a neuronális ischaemiás sérülés biomarkereinek és a vér-agy gát integritásának változásainak elemzése, az ischaemiás utókondicionálás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése carotis műtétben (IPCT).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A carotis endarterectomia (CEA) hatékonynak bizonyult a carotis artériák extracranialis szegmensében az atheroscleroticus betegségből eredő ischaemiás agykárosodás megelőzésében. Idővel a sebészeti technikák fejlődése a perioperatív stroke előfordulásának csökkenéséhez vezetett. A CEA-t követő stroke szövődmények fogalmának jobb megértéséhez világos különbséget kell tenni az intraprocedurális és a posztprocedurális stroke között. A periprocedurális stroke-ok az endarterectomia helyéről származó hypoperfúziónak vagy embolizációnak tulajdoníthatók, míg a posztprocedurális stroke-ok meghatározott okai közé tartozik a lokális carotis artéria trombózis vagy az agyi hiperperfúziós szindróma (CHS).

Az esetek 1-3%-ában előforduló CHS potenciálisan katasztrofális esemény a CEA-t követően, elsősorban az autoregulációs mechanizmusok károsodásából és az agyi hemodinamikában bekövetkező revaszkularizációt követő változásokból. A jelentős carotis szűkületben szenvedő betegek különösen érzékenyek a CHS-re az elhúzódó agyi hypoperfúzió miatt, ahol a kollaterális keringés védőmechanizmusként szolgál. A CHS-hez vezető másik út a szabad gyökök megnövekedett koncentrációja, ami károsítja a vér-agy gátat. A CHS kialakulásának azonosított kockázati tényezői közé tartozik az előrehaladott életkor, a korábbi ischaemiás cerebrovascularis események és a kontralaterális szűkület > 70%.

A CHS kialakulásának és a kollaterális keringési elégtelenség előrejelzésének különböző módszerei közé tartozik az agyi oximetria, a koponyán keresztüli Doppler-szonográfia, a perfúziós számítógépes tomográfia és a kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás. Az agyi oximetria, az agyi oxigenizált hemoglobin-telítettség valós idejű detektálásával, ígéretes érzékenységet és specifitást mutat a CHS előfordulásának előrejelzésében.

A neuronális ischaemiás sérülések biomarkereiben és a vér-agy gát integritásának elemzése betekintést nyújt a CHS patofiziológiájába, és közvetve felméri a carotis arteria ischaemiás utókondicionálásának (IPCT) biztonságosságát és hatékonyságát magas kockázatú betegeknél. Az IPCT, amelyről kimutatták, hogy állatmodellekben védő hatást fejt ki, nemrégiben biztató eredményeket mutatott be humán kísérletekben.

Az agyi oximetriával és a koponyán keresztüli Dopplerrel végzett intraoperatív neuromonitoring alkalmazása lehetővé teszi az agyi oxigenizált hemoglobin telítettségének és áramlási jellemzőinek valós idejű monitorozását az IPCT alatt és után, igazolva annak védő hatását és biztonságát a magas kockázatú CHS forgatókönyvekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali nyaki artéria szűkület >90%
  • kétoldali szűkület >80%
  • egyoldali szűkület >80% ellenoldali elzáródással/szubokklúzióval

Kizárási kritériumok:

  • sürgős carotis endarterectomia
  • carotis restenosis
  • "nagy műtét" az elmúlt 6 hónapban
  • rosszindulatú betegségek
  • korábbi agyi trauma vagy műtét
  • epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ischaemiás utókondicionáló csoport
Standard eversion carotis endarterectomia (eCEA) után végzett ischaemiás utókondicionálásban (IPCT) szenvedő betegek
A nyaki artéria kezdeti elzárása után az eljárást 6, egyenként 30 másodperces reperfúziós ciklussal végezzük (a belső nyaki artéria leszorítása), amelyet egymást követően 6 ciklus 30 másodpercig tartó ischaemia követ (a belső nyaki artéria szorítása). A rögzítést a változatlan ICA-n, a rögzítési helyen kell elvégezni a plakk végpontja feletti CEA végrehajtása előtt.
Más nevek:
  • IPCT
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard eversion carotis endarterectomián (eCEA) átesett betegek ischaemiás utókondicionálás (IPCT) nélkül
Standard Eversion carotis endarterectomia
Más nevek:
  • eCEA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perioperatív stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A műtét alatt és 30 nappal azután
A műtét alatt és 30 nappal azután
A perioperatív halálesetben résztvevők száma
Időkeret: A műtét alatt és 30 nappal azután
A műtét alatt és 30 nappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel