- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06359756
Ischaemiás utókondicionálás a carotis sebészetben (BRAIN-SAVE)
Ischaemiás utókondicionálás a carotis műtét utáni agykárosodás megelőzésében – klinikai vizsgálat az érrendszeri kiértékeléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A carotis endarterectomia (CEA) hatékonynak bizonyult a carotis artériák extracranialis szegmensében az atheroscleroticus betegségből eredő ischaemiás agykárosodás megelőzésében. Idővel a sebészeti technikák fejlődése a perioperatív stroke előfordulásának csökkenéséhez vezetett. A CEA-t követő stroke szövődmények fogalmának jobb megértéséhez világos különbséget kell tenni az intraprocedurális és a posztprocedurális stroke között. A periprocedurális stroke-ok az endarterectomia helyéről származó hypoperfúziónak vagy embolizációnak tulajdoníthatók, míg a posztprocedurális stroke-ok meghatározott okai közé tartozik a lokális carotis artéria trombózis vagy az agyi hiperperfúziós szindróma (CHS).
Az esetek 1-3%-ában előforduló CHS potenciálisan katasztrofális esemény a CEA-t követően, elsősorban az autoregulációs mechanizmusok károsodásából és az agyi hemodinamikában bekövetkező revaszkularizációt követő változásokból. A jelentős carotis szűkületben szenvedő betegek különösen érzékenyek a CHS-re az elhúzódó agyi hypoperfúzió miatt, ahol a kollaterális keringés védőmechanizmusként szolgál. A CHS-hez vezető másik út a szabad gyökök megnövekedett koncentrációja, ami károsítja a vér-agy gátat. A CHS kialakulásának azonosított kockázati tényezői közé tartozik az előrehaladott életkor, a korábbi ischaemiás cerebrovascularis események és a kontralaterális szűkület > 70%.
A CHS kialakulásának és a kollaterális keringési elégtelenség előrejelzésének különböző módszerei közé tartozik az agyi oximetria, a koponyán keresztüli Doppler-szonográfia, a perfúziós számítógépes tomográfia és a kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás. Az agyi oximetria, az agyi oxigenizált hemoglobin-telítettség valós idejű detektálásával, ígéretes érzékenységet és specifitást mutat a CHS előfordulásának előrejelzésében.
A neuronális ischaemiás sérülések biomarkereiben és a vér-agy gát integritásának elemzése betekintést nyújt a CHS patofiziológiájába, és közvetve felméri a carotis arteria ischaemiás utókondicionálásának (IPCT) biztonságosságát és hatékonyságát magas kockázatú betegeknél. Az IPCT, amelyről kimutatták, hogy állatmodellekben védő hatást fejt ki, nemrégiben biztató eredményeket mutatott be humán kísérletekben.
Az agyi oximetriával és a koponyán keresztüli Dopplerrel végzett intraoperatív neuromonitoring alkalmazása lehetővé teszi az agyi oxigenizált hemoglobin telítettségének és áramlási jellemzőinek valós idejű monitorozását az IPCT alatt és után, igazolva annak védő hatását és biztonságát a magas kockázatú CHS forgatókönyvekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali nyaki artéria szűkület >90%
- kétoldali szűkület >80%
- egyoldali szűkület >80% ellenoldali elzáródással/szubokklúzióval
Kizárási kritériumok:
- sürgős carotis endarterectomia
- carotis restenosis
- "nagy műtét" az elmúlt 6 hónapban
- rosszindulatú betegségek
- korábbi agyi trauma vagy műtét
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ischaemiás utókondicionáló csoport
Standard eversion carotis endarterectomia (eCEA) után végzett ischaemiás utókondicionálásban (IPCT) szenvedő betegek
|
A nyaki artéria kezdeti elzárása után az eljárást 6, egyenként 30 másodperces reperfúziós ciklussal végezzük (a belső nyaki artéria leszorítása), amelyet egymást követően 6 ciklus 30 másodpercig tartó ischaemia követ (a belső nyaki artéria szorítása).
A rögzítést a változatlan ICA-n, a rögzítési helyen kell elvégezni a plakk végpontja feletti CEA végrehajtása előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard eversion carotis endarterectomián (eCEA) átesett betegek ischaemiás utókondicionálás (IPCT) nélkül
|
Standard Eversion carotis endarterectomia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perioperatív stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: A műtét alatt és 30 nappal azután
|
A műtét alatt és 30 nappal azután
|
|
A perioperatív halálesetben résztvevők száma
Időkeret: A műtét alatt és 30 nappal azután
|
A műtét alatt és 30 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAIN-SAVE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .