Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische postconditionering bij halsslagaderchirurgie (BRAIN-SAVE)

Ischemische postconditionering ter preventie van hersenschade na een carotisoperatie - een klinische proef voor vasculaire evaluatie

Analyseren van veranderingen in cerebrale oximetrie, transcraniële Doppler en biomarkers van neuronaal ischemisch letsel en integriteit van de bloed-hersenbarrière, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van ischemische postconditionering bij halsslagaderchirurgie (IPCT) wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Halsslagaderendarteriëctomie (CEA) is effectief gebleken bij het voorkomen van ischemische hersenbeschadiging als gevolg van atherosclerotische ziekte in het extracraniale segment van de halsslagaders. In de loop van de tijd hebben ontwikkelingen in chirurgische technieken geleid tot een vermindering van de incidentie van perioperatieve beroertes. Om het concept van beroertecomplicaties na CEA beter te begrijpen, is een duidelijk onderscheid tussen intraprocedurele en postprocedurele beroertes noodzakelijk. Periprocedurele beroertes worden toegeschreven aan hypoperfusie of embolisatie vanaf de plaats van endarteriëctomie, terwijl gedefinieerde oorzaken van postprocedurele beroertes onder meer lokale halsslagadertrombose of cerebrale hyperperfusiesyndroom (CHS) zijn.

CHS, dat in 1-3% van de gevallen voorkomt, is een potentieel catastrofale gebeurtenis na CEA, voornamelijk als gevolg van verminderde autoregulatiemechanismen en post-revascularisatieveranderingen in de cerebrale hemodynamiek. Patiënten met significante carotisstenose zijn bijzonder kwetsbaar voor CHS als gevolg van langdurige cerebrale hypoperfusie, waarbij collaterale circulatie als beschermend mechanisme dient. Een andere route die leidt tot CHS omvat verhoogde concentraties van vrije radicalen, waardoor de bloed-hersenbarrière wordt beschadigd. Geïdentificeerde risicofactoren voor de ontwikkeling van CHS zijn onder meer gevorderde leeftijd, eerdere ischemische cerebrovasculaire voorvallen en contralaterale stenose> 70%.

Verschillende methoden voor het voorspellen van de ontwikkeling van CHS en insufficiëntie van de collaterale circulatie omvatten cerebrale oximetrie, transcraniële Doppler-echografie, perfusie-computertomografie en kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming. Cerebrale oximetrie, met real-time detectie van cerebrale zuurstofrijke hemoglobineverzadiging, vertoont veelbelovende gevoeligheid en specificiteit bij het voorspellen van het optreden van CHS.

Het analyseren van veranderingen in biomarkers van neuronaal ischemisch letsel en de integriteit van de bloed-hersenbarrière biedt inzicht in de CHS-pathofysiologie en beoordeelt indirect de veiligheid en werkzaamheid van ischemische postconditionering van de halsslagader (IPCT) bij hoogrisicopatiënten. IPCT, waarvan in diermodellen is aangetoond dat het een beschermend effect heeft, heeft onlangs bemoedigende resultaten opgeleverd in proeven op mensen.

Door gebruik te maken van intraoperatieve neuromonitoring met cerebrale oximetrie en transcraniale Doppler is real-time monitoring mogelijk van de cerebrale geoxygeneerde hemoglobineverzadiging en stroomkarakteristieken tijdens en na IPCT, waardoor het beschermende effect en de veiligheid ervan in risicovolle CHS-scenario's worden gevalideerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Slobodan Pešić, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale stenose van de halsslagader >90%
  • bilaterale stenose >80%
  • unilaterale stenose >80% met contralaterale occlusie/subocclusie

Uitsluitingscriteria:

  • dringende halsslagader-endarteriëctomie
  • restenose van de halsslagader
  • ‘grote operatie’ in de afgelopen zes maanden
  • kwaadaardige ziekten
  • eerder hersentrauma of operatie
  • epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische postconditioneringsgroep
Patiënten met ischemische postconditionering (IPCT) uitgevoerd na standaard eversie carotisendarteriëctomie (eCEA)
Na het aanvankelijk losmaken van de halsslagader wordt de procedure uitgevoerd met 6 reperfusiecycli van elk 30 seconden (afklemmen van de interne halsslagader), die achtereenvolgens worden gevolgd door 6 cycli van ischemie van 30 seconden (afklemmen van de interne halsslagader). Het vastklemmen gebeurt op de ongewijzigde ICA, op de klemplaats, voordat CEA boven het plaque-eindpunt wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • IPCT
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten met een standaard eCEA-endarteriëctomie met eversie, uitgevoerd zonder ischemische postconditionering (IPCT)
Standaard eversie halsslagader-endarteriëctomie
Andere namen:
  • eCEA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met perioperatieve beroerte
Tijdsspanne: Tijdens en 30 dagen na de operatie
Tijdens en 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tijdens en 30 dagen na de operatie
Tijdens en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren