- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06359756
Ischemische postconditionering bij halsslagaderchirurgie (BRAIN-SAVE)
Ischemische postconditionering ter preventie van hersenschade na een carotisoperatie - een klinische proef voor vasculaire evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Halsslagaderendarteriëctomie (CEA) is effectief gebleken bij het voorkomen van ischemische hersenbeschadiging als gevolg van atherosclerotische ziekte in het extracraniale segment van de halsslagaders. In de loop van de tijd hebben ontwikkelingen in chirurgische technieken geleid tot een vermindering van de incidentie van perioperatieve beroertes. Om het concept van beroertecomplicaties na CEA beter te begrijpen, is een duidelijk onderscheid tussen intraprocedurele en postprocedurele beroertes noodzakelijk. Periprocedurele beroertes worden toegeschreven aan hypoperfusie of embolisatie vanaf de plaats van endarteriëctomie, terwijl gedefinieerde oorzaken van postprocedurele beroertes onder meer lokale halsslagadertrombose of cerebrale hyperperfusiesyndroom (CHS) zijn.
CHS, dat in 1-3% van de gevallen voorkomt, is een potentieel catastrofale gebeurtenis na CEA, voornamelijk als gevolg van verminderde autoregulatiemechanismen en post-revascularisatieveranderingen in de cerebrale hemodynamiek. Patiënten met significante carotisstenose zijn bijzonder kwetsbaar voor CHS als gevolg van langdurige cerebrale hypoperfusie, waarbij collaterale circulatie als beschermend mechanisme dient. Een andere route die leidt tot CHS omvat verhoogde concentraties van vrije radicalen, waardoor de bloed-hersenbarrière wordt beschadigd. Geïdentificeerde risicofactoren voor de ontwikkeling van CHS zijn onder meer gevorderde leeftijd, eerdere ischemische cerebrovasculaire voorvallen en contralaterale stenose> 70%.
Verschillende methoden voor het voorspellen van de ontwikkeling van CHS en insufficiëntie van de collaterale circulatie omvatten cerebrale oximetrie, transcraniële Doppler-echografie, perfusie-computertomografie en kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming. Cerebrale oximetrie, met real-time detectie van cerebrale zuurstofrijke hemoglobineverzadiging, vertoont veelbelovende gevoeligheid en specificiteit bij het voorspellen van het optreden van CHS.
Het analyseren van veranderingen in biomarkers van neuronaal ischemisch letsel en de integriteit van de bloed-hersenbarrière biedt inzicht in de CHS-pathofysiologie en beoordeelt indirect de veiligheid en werkzaamheid van ischemische postconditionering van de halsslagader (IPCT) bij hoogrisicopatiënten. IPCT, waarvan in diermodellen is aangetoond dat het een beschermend effect heeft, heeft onlangs bemoedigende resultaten opgeleverd in proeven op mensen.
Door gebruik te maken van intraoperatieve neuromonitoring met cerebrale oximetrie en transcraniale Doppler is real-time monitoring mogelijk van de cerebrale geoxygeneerde hemoglobineverzadiging en stroomkarakteristieken tijdens en na IPCT, waardoor het beschermende effect en de veiligheid ervan in risicovolle CHS-scenario's worden gevalideerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jovan Petrović, MD
- Telefoonnummer: +381113601705
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Contact:
- Jovan Petrović, MD
- Telefoonnummer: +381113601705
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Slobodan Pešić, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale stenose van de halsslagader >90%
- bilaterale stenose >80%
- unilaterale stenose >80% met contralaterale occlusie/subocclusie
Uitsluitingscriteria:
- dringende halsslagader-endarteriëctomie
- restenose van de halsslagader
- ‘grote operatie’ in de afgelopen zes maanden
- kwaadaardige ziekten
- eerder hersentrauma of operatie
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ischemische postconditioneringsgroep
Patiënten met ischemische postconditionering (IPCT) uitgevoerd na standaard eversie carotisendarteriëctomie (eCEA)
|
Na het aanvankelijk losmaken van de halsslagader wordt de procedure uitgevoerd met 6 reperfusiecycli van elk 30 seconden (afklemmen van de interne halsslagader), die achtereenvolgens worden gevolgd door 6 cycli van ischemie van 30 seconden (afklemmen van de interne halsslagader).
Het vastklemmen gebeurt op de ongewijzigde ICA, op de klemplaats, voordat CEA boven het plaque-eindpunt wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten met een standaard eCEA-endarteriëctomie met eversie, uitgevoerd zonder ischemische postconditionering (IPCT)
|
Standaard eversie halsslagader-endarteriëctomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met perioperatieve beroerte
Tijdsspanne: Tijdens en 30 dagen na de operatie
|
Tijdens en 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tijdens en 30 dagen na de operatie
|
Tijdens en 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAIN-SAVE1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .