Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk postkonditionering vid karotiskirurgi (BRAIN-SAVE)

Ischemisk postkonditionering i förebyggande av hjärnskada efter karotiskirurgi - en klinisk prövning för vaskulär utvärdering

Analys av förändringar i cerebral oximetri, transkraniell Doppler och biomarkörer för neuronal ischemisk skada och blod-hjärnbarriärintegritet för att bedöma säkerheten och effekten av ischemisk postkonditionering vid carotiskirurgi (IPCT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Carotis endarterektomi (CEA) har visat sig vara effektiv för att förhindra ischemisk hjärnskada till följd av aterosklerotisk sjukdom i det extrakraniella segmentet av halspulsåderna. Med tiden har framsteg inom kirurgiska tekniker lett till en minskning av förekomsten av perioperativ stroke. För att bättre förstå konceptet med strokekomplikationer efter CEA är det nödvändigt med en tydlig distinktion mellan intra- och postprocedurella stroke. Periprocedurella stroke tillskrivs hypoperfusion eller embolisering från platsen för endarterektomi, medan definierade orsaker till postprocedurella stroke inkluderar lokal trombos i halspulsådern eller cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS).

CHS, som förekommer i 1-3% av fallen, är en potentiellt katastrofal händelse efter CEA, främst som ett resultat av försämrade autoregleringsmekanismer och post-revaskulariseringsförändringar i cerebral hemodynamik. Patienter med signifikant karotisstenos är särskilt sårbara för CHS på grund av långvarig cerebral hypoperfusion, där kollateral cirkulation fungerar som en skyddande mekanism. En annan väg som leder till CHS involverar ökade koncentrationer av fria radikaler, vilket skadar blod-hjärnbarriären. Identifierade riskfaktorer för CHS-utveckling inkluderar hög ålder, tidigare ischemiska cerebrovaskulära händelser och kontralateral stenos > 70 %.

Olika metoder för att förutsäga CHS-utveckling och kollateral cirkulationsinsufficiens inkluderar cerebral oximetri, transkraniell Doppler-sonografi, perfusionsdatortomografi och kvantitativ magnetisk resonanstomografi. Cerebral oximetri, med realtidsdetektering av cerebral syresatt hemoglobinmättnad, uppvisar lovande känslighet och specificitet när det gäller att förutsäga CHS-förekomst.

Analys av förändringar i biomarkörer för neuronal ischemisk skada och blod-hjärnbarriärens integritet ger insikt i CHS patofysiologi och bedömer indirekt säkerheten och effekten av ischemisk postkonditionering av halspulsådern (IPCT) hos högriskpatienter. IPCT, som har visat sig ha en skyddande effekt i djurmodeller, visade nyligen uppmuntrande resultat i försök på människor.

Genom att använda intraoperativ neuromonitorering med cerebral oximetri och transkraniell Doppler möjliggörs realtidsövervakning av cerebral syresatt hemoglobinmättnad och flödesegenskaper under och efter IPCT, vilket validerar dess skyddande effekt och säkerhet i högrisk CHS-scenarier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral halspulsåderstenos >90 %
  • bilateral stenos >80 %
  • unilateral stenos >80 % med kontralateral ocklusion/suboklusion

Exklusions kriterier:

  • akut karotisendarterektomi
  • carotis restenos
  • "stor operation" under de senaste 6 månaderna
  • maligna sjukdomar
  • tidigare hjärntrauma eller operation
  • epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ischemisk postkonditioneringsgrupp
Patienter med ischemisk postkonditionering (IPCT) utförd efter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
Efter den initiala avklämningen av halspulsådern utförs proceduren med 6 cykler av reperfusion på 30 sekunder vardera (klämning av den inre halspulsådern) som successivt följs av 6 cykler av ischemi som varar i 30 sekunder (klämning av den inre halspulsådern). Klämning görs på den oförändrade ICA, vid klämstället innan CEA utförs ovanför plackavslutningspunkten.
Andra namn:
  • IPCT
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) utförd utan ischemisk postkonditionering (IPCT)
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andra namn:
  • eCEA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med perioperativ stroke
Tidsram: Under och 30 dagar efter operationen
Under och 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med perioperativ död
Tidsram: Under och 30 dagar efter operationen
Under och 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera