- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359756
Ischemisk postkonditionering vid karotiskirurgi (BRAIN-SAVE)
Ischemisk postkonditionering i förebyggande av hjärnskada efter karotiskirurgi - en klinisk prövning för vaskulär utvärdering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotis endarterektomi (CEA) har visat sig vara effektiv för att förhindra ischemisk hjärnskada till följd av aterosklerotisk sjukdom i det extrakraniella segmentet av halspulsåderna. Med tiden har framsteg inom kirurgiska tekniker lett till en minskning av förekomsten av perioperativ stroke. För att bättre förstå konceptet med strokekomplikationer efter CEA är det nödvändigt med en tydlig distinktion mellan intra- och postprocedurella stroke. Periprocedurella stroke tillskrivs hypoperfusion eller embolisering från platsen för endarterektomi, medan definierade orsaker till postprocedurella stroke inkluderar lokal trombos i halspulsådern eller cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS).
CHS, som förekommer i 1-3% av fallen, är en potentiellt katastrofal händelse efter CEA, främst som ett resultat av försämrade autoregleringsmekanismer och post-revaskulariseringsförändringar i cerebral hemodynamik. Patienter med signifikant karotisstenos är särskilt sårbara för CHS på grund av långvarig cerebral hypoperfusion, där kollateral cirkulation fungerar som en skyddande mekanism. En annan väg som leder till CHS involverar ökade koncentrationer av fria radikaler, vilket skadar blod-hjärnbarriären. Identifierade riskfaktorer för CHS-utveckling inkluderar hög ålder, tidigare ischemiska cerebrovaskulära händelser och kontralateral stenos > 70 %.
Olika metoder för att förutsäga CHS-utveckling och kollateral cirkulationsinsufficiens inkluderar cerebral oximetri, transkraniell Doppler-sonografi, perfusionsdatortomografi och kvantitativ magnetisk resonanstomografi. Cerebral oximetri, med realtidsdetektering av cerebral syresatt hemoglobinmättnad, uppvisar lovande känslighet och specificitet när det gäller att förutsäga CHS-förekomst.
Analys av förändringar i biomarkörer för neuronal ischemisk skada och blod-hjärnbarriärens integritet ger insikt i CHS patofysiologi och bedömer indirekt säkerheten och effekten av ischemisk postkonditionering av halspulsådern (IPCT) hos högriskpatienter. IPCT, som har visat sig ha en skyddande effekt i djurmodeller, visade nyligen uppmuntrande resultat i försök på människor.
Genom att använda intraoperativ neuromonitorering med cerebral oximetri och transkraniell Doppler möjliggörs realtidsövervakning av cerebral syresatt hemoglobinmättnad och flödesegenskaper under och efter IPCT, vilket validerar dess skyddande effekt och säkerhet i högrisk CHS-scenarier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral halspulsåderstenos >90 %
- bilateral stenos >80 %
- unilateral stenos >80 % med kontralateral ocklusion/suboklusion
Exklusions kriterier:
- akut karotisendarterektomi
- carotis restenos
- "stor operation" under de senaste 6 månaderna
- maligna sjukdomar
- tidigare hjärntrauma eller operation
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk postkonditioneringsgrupp
Patienter med ischemisk postkonditionering (IPCT) utförd efter standard eversion carotis endarterektomi (eCEA)
|
Efter den initiala avklämningen av halspulsådern utförs proceduren med 6 cykler av reperfusion på 30 sekunder vardera (klämning av den inre halspulsådern) som successivt följs av 6 cykler av ischemi som varar i 30 sekunder (klämning av den inre halspulsådern).
Klämning görs på den oförändrade ICA, vid klämstället innan CEA utförs ovanför plackavslutningspunkten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter med standard eversion carotis endarterektomi (eCEA) utförd utan ischemisk postkonditionering (IPCT)
|
Standard Eversion Carotis Endarterektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med perioperativ stroke
Tidsram: Under och 30 dagar efter operationen
|
Under och 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med perioperativ död
Tidsram: Under och 30 dagar efter operationen
|
Under och 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nenad Ilijevski, PhD, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAIN-SAVE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .