切除不能な HCC の第一選択治療としての抗 PD-1/PD-L1 抗血管新生剤との併用
2024年4月19日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
切除不能肝細胞癌の一次治療としての抗PD-1/PD-L1と抗血管新生剤の併用：多施設無作為化非盲検試験
これは、第一選択治療としてのアデブレリマブとアパチニブ（コホート 1）、またはアデブレリズマブとベバシズマブ（コホート 2）、またはカムレリズマブとアパチニブ（コホート 3）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検臨床研究です。切除不能なHCC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhou
- 電話番号：13366152815
- メール：Joelbmu@126.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Zhou
- 電話番号：13366152815
- メール：Joelbmu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌 (HCC)
- HCCに対するこれまでの全身療法は受けていない。 ラベルに抗がん作用が含まれるハーブ療法/伝統的な漢方薬の以前の使用は許可されています。
- BCLC ステージ B または C で、外科的または局所的治療には適さない、または外科的および/または局所的治療後に進行した
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- A5 ～ B7 の Child-Pugh クラス
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 既知の肝胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および層状細胞癌。 5年以内または同時にHCCを除く他の活動性悪性腫瘍
- 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水
- -治験治療開始前の6か月以内の胃腸出血の病歴、または胃腸出血の明らかな傾向
- -治験治療開始前6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている
- 既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向
- -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント
- 降圧薬でうまくコントロールできない高血圧 内服に影響を与える要因
- 肝性脳症の病歴
- 中枢神経系への転移が以前または現在存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アデブレリマブ（1200mg iv q3w）とアパチニブ（250mg po qd）
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アデブレリマブ 1200mg を 3 週間ごとに静脈内投与、およびアパチニブ 250mg を 1 日 1 回経口投与
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実験的：2
アデブレリマブ（1200mg iv q3w）とベバシズマブ（15mg/kg iv q3w）
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アデブレリマブ 1200mg の静脈内投与とベバシズマブ 15 mg/kg の 3 週間ごとの静脈内投与
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実験的：3
カムレリズマブ (200mg iv q2w) とアパチニブ (250mg po qd)
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カムレリズマブ 200mg を 2 週間ごとに静脈内投与、およびアパチニブ 250mg を 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月全生存率
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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ORR
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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DCR
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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DoR
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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TTR
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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TTP
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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PFS
時間枠：最長約3年
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RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されます
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最長約3年
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NCI 有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 に基づく安全性。
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhou、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-HCC-II-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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