Anti-PD-1/PD-L1 gecombineerd met anti-angiogene middelen als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele HCC
19 april 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anti-PD-1/PD-L1 gecombineerd met anti-angiogene middelen als eerstelijnstherapie voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Adebrelimab plus Apatinib (cohort 1), of Adebrelimab plus Bevacizumab (cohort 2), of Camrelizumab plus Apatinib (cohort 3) te evalueren als eerstelijnsbehandeling van inoperabele HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Zhou
- Telefoonnummer: 13366152815
- E-mail: Joelbmu@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Zhou
- Telefoonnummer: 13366152815
- E-mail: Joelbmu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Geen eerdere systemische therapie voor HCC. Eerder gebruik van kruidentherapieën/traditionele Chinese medicijnen met antikankeractiviteit die op het etiket staan vermeld, is toegestaan.
- BCLC stadium B of C, en niet geschikt voor chirurgische of lokale therapie, of is verergerd na chirurgische en/of lokale therapie
- Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Child-Pugh-klasse van A5 tot B7
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom; andere actieve kwaadaardige tumor behalve HCC binnen 5 jaar of gelijktijdig
- Matige tot ernstige ascites met klinische symptomen
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding
- Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging
- Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva. Factoren die de orale toediening beïnvloeden
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Eerdere of huidige aanwezigheid van metastasen naar het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) plus Apatinib (250 mg po qd)
|
Adebrelimab 1200 mg intraveneus elke 3 weken plus Apatinib 250 mg oraal eenmaal daags
|
|
Experimenteel: 2
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) plus Bevacizumab (15 mg/kg iv q3w)
|
Adebrelimab 1200 mg intraveneus plus Bevacizumab 15 mg/kg intraveneus elke 3 weken
|
|
Experimenteel: 3
Camrelizumab (200 mg iv elke 2 weken) plus apatinib (250 mg po elke dag)
|
camrelizumab 200 mg intraveneus elke 2 weken plus Apatinib 250 mg oraal eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaaloverlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DoR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
TTR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
TTP
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
veiligheid volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Bevacizumab
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- MA-HCC-II-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .