抗 PD-1/PD-L1 联合抗血管生成药物作为不可切除 HCC 的一线治疗
2024年4月19日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
抗 PD-1/PD-L1 联合抗血管生成药物作为不可切除肝细胞癌的一线治疗：多中心、随机、开放标签试验
这是一项多中心、随机、开放标签临床研究，旨在评估 Adebrelimab 加阿帕替尼（队列 1）、或 Adebrelimab 加贝伐单抗（队列 2）或 Camrelizumab 加阿帕替尼（队列 3）作为一线治疗的疗效和安全性不可切除的肝癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhou
- 电话号码：13366152815
- 邮箱：Joelbmu@126.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jun Zhou
- 电话号码：13366152815
- 邮箱：Joelbmu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌 (HCC)
- 既往未接受 HCC 全身治疗。 允许以前使用过标签中包含的具有抗癌活性的草药疗法/中药。
- BCLC B 期或 C 期，不适合手术或局部治疗，或手术和/或局部治疗后病情进展
- 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- Child-Pugh A5 至 B7 级
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知肝胆管癌、肉瘤样肝癌、混合细胞癌和板层细胞癌； 5年内或同时患有除HCC以外的其他活动性恶性肿瘤
- 有临床症状的中度至重度腹水
- 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向
- 开始研究治疗前6个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹膜内脓肿
- 已知的遗传性或获得性出血或血栓倾向
- 研究治疗开始前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞事件
- 降压药不能很好控制的高血压 影响口服给药的因素
- 肝性脑病病史
- 先前或当前存在中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
阿德布雷单抗（1200mg iv q3w）加阿帕替尼（250mg po qd）
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Adebrelimab 1200mg 每 3 周静脉注射一次，加阿帕替尼 250mg 口服，每天一次
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实验性的：2
阿德布雷单抗（1200mg iv q3w）加贝伐单抗（15mg/kg iv q3w）
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阿德布雷单抗 1200mg 静脉注射加贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次
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实验性的：3
卡瑞利珠单抗（200mg 静脉注射，每两周一次）加阿帕替尼（250mg 口服，每日一次）
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卡瑞利珠单抗 200 毫克，每 2 周静脉注射一次，加阿帕替尼 250 毫克，每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12个月总生存率
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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ORR
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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直流电阻
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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多尔
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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总温度
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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TTP
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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无进展生存期
大体时间：最长约3年
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准进行评估
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最长约3年
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安全性符合 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版。
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhou、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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