Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD-1/PD-L1 kombinerat med anti-angiogena medel som förstahandsbehandling för icke-operabelt HCC

19 april 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 kombinerat med anti-angiogena medel som första linjens terapi för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: en multicenter, randomiserad, öppen prövning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab plus Apatinib (kohort 1), eller Adebrelimab plus Bevacizumab (kohort 2), eller Camrelizumab plus Apatinib (kohort 3) som förstahandsbehandling av ooperbar HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat eller metastaserande och/eller ooperbart hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC. Tidigare användning av växtbaserade terapier/traditionella kinesiska läkemedel med anti-canceraktivitet som ingår i etiketten är tillåten.
  • BCLC stadium B eller C, och inte lämplig för kirurgisk eller lokal terapi, eller har utvecklats efter kirurgisk och/eller lokal terapi
  • Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh klass A5 till B7
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, mixed cell carcinom och lamellar cell carcinom; annan aktiv maligna tumör förutom HCC inom 5 år eller samtidigt
  • Måttlig till svår ascites med kliniska symtom
  • Historik av gastrointestinala blödningar inom 6 månader före start av studiebehandlingen eller tydlig tendens till gastrointestinal blödning
  • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Känd genetisk eller förvärvad blödning eller trombotisk tendens
  • Trombos eller tromboembolisk händelse inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel Faktorer som påverkar oral administrering
  • Historik av hepatisk encefalopati
  • Tidigare eller nuvarande förekomst av metastasering till centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Adebrelimab（1200mg iv q3w） plus Apatinib(250mg per qd)
Läkemedel: Adebrelimab plus apatinib
Adebrelimab 1200 mg intravenöst var tredje vecka plus Apatinib 250 mg oralt en gång dagligen
Experimentell: 2
Adebrelimab（1200mg iv q3w） plus Bevacizumab (15mg/kg iv q3w)
Läkemedel: Adebrelimab plus Bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg intravenöst plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenöst var 3:e vecka
Experimentell: 3
Camrelizumab (200mg iv q2w) plus Apatinib (250mg per qd)
Läkemedel: Camrelizumab plus apatinib
camrelizumab 200 mg intravenöst varannan vecka plus apatinib 250 mg oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 månaders total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
ORR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
DCR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
DoR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
TTR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
TTP
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
PFS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 3 år
säkerhet enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-HCC-II-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera