Anti-PD-1/PD-L1 kombinert med anti-angiogene midler som førstelinjebehandling for uoperabelt HCC
19. april 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anti-PD-1/PD-L1 kombinert med anti-angiogene midler som førstelinjebehandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: et multisenter, randomisert, åpent forsøk
Dette er en multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Adebrelimab pluss Apatinib (kohort 1), eller Adebrelimab pluss Bevacizumab (kohort 2), eller Camrelizumab pluss Apatinib (kohort 3) som førstelinjebehandling av uoperabelt HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhou
- Telefonnummer: 13366152815
- E-post: Joelbmu@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhou
- Telefonnummer: 13366152815
- E-post: Joelbmu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC. Tidligere bruk av urteterapier/tradisjonelle kinesiske medisiner med anti-kreftaktivitet inkludert på etiketten er tillatt.
- BCLC stadium B eller C, og ikke egnet for kirurgisk eller lokal terapi, eller har utviklet seg etter kirurgisk og/eller lokal terapi
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Child-Pugh klasse fra A5 til B7
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hepatocholangiokarsinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarsinom og lamellært cellekarsinom; annen aktiv ondartet svulst unntatt HCC innen 5 år eller samtidig
- Moderat til alvorlig ascites med kliniske symptomer
- Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før start av studiebehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Kjent genetisk eller ervervet blødning eller trombotisk tendens
- Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva Faktorer som påvirker oral administrering
- Historie med hepatisk encefalopati
- Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av metastaser til sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Adebrelimab（1200mg iv q3w） pluss Apatinib(250mg per qd)
|
Adebrelimab 1200mg intravenøst hver 3. uke pluss Apatinib 250mg oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: 2
Adebrelimab（1200mg iv q3w） pluss Bevacizumab (15mg/kg iv q3w)
|
Adebrelimab 1200 mg intravenøst pluss Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: 3
Camrelizumab (200mg iv q2w) pluss Apatinib (250mg po qd)
|
camrelizumab 200 mg intravenøst annenhver uke pluss apatinib 250 mg oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
ORR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
DoR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
TTR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
TTP
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
PFS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Opptil ca 3 år
|
|
sikkerhet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Bevacizumab
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- MA-HCC-II-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .