Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1/PD-L1 antiangiogén szerekkel kombinálva, mint első vonalbeli kezelés a nem reszekálható HCC számára

2024. április 19. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 antiangiogén szerekkel kombinálva első vonalbeli terápiaként a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az Adebrelimab és Apatinib (1. kohorsz), vagy Az Adebrelimab + Bevacizumab (2. kohorsz), vagy a Camrelizumab + Apatinib (3. kohorsz) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére első vonalbeli kezelésként nem reszekálható HCC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re. A címkén feltüntetett, rákellenes hatású gyógynövényterápiák/hagyományos kínai gyógyszerek korábbi használata megengedett.
  • BCLC B vagy C stádiumú, és nem alkalmas sebészeti vagy helyi kezelésre, vagy sebészeti és/vagy helyi kezelést követően előrehaladott
  • RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Child-Pugh osztály A5-től B7-ig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hepatocholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, vegyes sejtes karcinóma és lamellás sejtes karcinóma; egyéb aktív rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t 5 éven belül vagy egyidejűleg
  • Közepesen súlyos vagy súlyos ascites klinikai tünetekkel
  • Gasztrointesztinális vérzés a kórelőzményben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraperitoneális tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Ismert genetikai vagy szerzett vérzés vagy trombózis hajlam
  • Trombózis vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól kontrollálható magas vérnyomás Az orális adagolást befolyásoló tényezők
  • Hepatikus encephalopathia története
  • A központi idegrendszer metasztázisának korábbi vagy jelenlegi jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) plusz Apatinib (250 mg po qd)
Drog: Adebrelimab plusz Apatinib
Adebrelimab 1200 mg intravénásan 3 hetente plusz 250 mg Apatinib szájon át naponta egyszer
Kísérleti: 2
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) plusz bevacizumab (15 mg/kg iv q3w)
Drog: Adebrelimab és bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg intravénásan plusz 15 mg/ttkg bevacizumab intravénásan 3 hetente
Kísérleti: 3
Camrelizumab (200mg iv 2w) plusz Apatinib (250mg po qd)
Drog: Camrelizumab plusz Apatinib
kamrelizumab 200 mg intravénásan 2 hetente plusz 250 mg Apatinib szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
ORR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
DCR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
Rossz vicc
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
TTR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
TTP
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
PFS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelte
Körülbelül 3 évig
biztonság az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió szerint.
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-HCC-II-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel