Anti-PD-1/PD-L1 combinado com agentes antiangiogênicos como tratamento de primeira linha para CHC irressecável
19 de abril de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Anti-PD-1/PD-L1 combinado com agentes antiangiogênicos como terapia de primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável: um ensaio multicêntrico, randomizado e aberto
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de Adebrelimabe mais Apatinibe (coorte 1), ou Adebrelimabe mais Bevacizumabe (coorte 2), ou Camrelizumabe mais Apatinibe (coorte 3) como tratamento de primeira linha de CHC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhou
- Número de telefone: 13366152815
- E-mail: Joelbmu@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Zhou
- Número de telefone: 13366152815
- E-mail: Joelbmu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC. É permitido o uso prévio de terapias fitoterápicas/medicamentos tradicionais chineses com atividade anticâncer incluída no rótulo.
- BCLC estágio B ou C, e não adequado para terapia cirúrgica ou local, ou progrediu após terapia cirúrgica e/ou local
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Classe Child-Pugh de A5 a B7
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Hepatocolangiocarcinoma conhecido, CHC sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares; outro tumor maligno ativo, exceto CHC, dentro de 5 anos ou simultaneamente
- Ascite moderada a grave com sintomas clínicos
- História de hemorragia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo ou tendência clara de hemorragia gastrointestinal
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica
- Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Hipertensão que não pode ser bem controlada através de medicamentos anti-hipertensivos Fatores que afetam a administração oral
- História de encefalopatia hepática
- Presença anterior ou atual de metástase para o sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Adebrelimabe （1200 mg iv q3w） mais Apatinibe (250 mg po qd)
|
Adebrelimabe 1.200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas mais Apatinibe 250 mg por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: 2
Adebrelimabe (1200mg iv q3w) mais Bevacizumabe (15mg/kg iv q3w)
|
Adebrelimabe 1.200 mg por via intravenosa mais Bevacizumabe 15 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas
|
|
Experimental: 3
Camrelizumabe (200 mg iv q2w) mais Apatinibe (250 mg po qd)
|
camrelizumabe 200 mg por via intravenosa a cada 2 semanas mais Apatinibe 250 mg por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência global em 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
|
ORR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
RDC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
DoR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
TTR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
TTP
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
segurança de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI, versão 5.0.
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Bevacizumabe
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MA-HCC-II-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .