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Anti-PD-1/PD-L1 in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen als Erstbehandlung bei inoperablem HCC

19. April 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 kombiniert mit antiangiogenetischen Wirkstoffen als Erstlinientherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab plus Apatinib (Kohorte 1) oder Adebrelimab plus Bevacizumab (Kohorte 2) oder Camrelizumab plus Apatinib (Kohorte 3) als Erstlinienbehandlung von inoperables HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC. Die vorherige Verwendung von Kräutertherapien/traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit krebshemmender Wirkung, die auf dem Etikett aufgeführt sind, ist erlaubt.
  • BCLC-Stadium B oder C und nicht für eine chirurgische oder lokale Therapie geeignet oder nach chirurgischer und/oder lokaler Therapie fortgeschritten
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Child-Pugh-Klasse von A5 bis B7
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und lamelläres Zellkarzinom; anderer aktiver bösartiger Tumor außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig
  • Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder klare Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Früheres oder aktuelles Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Adebrelimab (1200 mg iv alle 3 Wochen) plus Apatinib (250 mg p.o. alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Adebrelimab plus Apatinib
Adebrelimab 1200 mg intravenös alle 3 Wochen plus Apatinib 250 mg oral einmal täglich
Experimental: 2
Adebrelimab (1200 mg iv alle 3 Wochen) plus Bevacizumab (15 mg/kg iv alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Adebrelimab plus Bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg intravenös plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen
Experimental: 3
Camrelizumab (200 mg iv alle 2 Wochen) plus Apatinib (250 mg p.o. alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Camrelizumab plus Apatinib
Camrelizumab 200 mg intravenös alle 2 Wochen plus Apatinib 250 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
DoR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
TTR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
TTP
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
Sicherheit gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-HCC-II-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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