Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1 kombineret med anti-angiogene midler som førstelinjebehandling for uoperabelt HCC

19. april 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 kombineret med anti-angiogene midler som førstevalgsterapi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab plus Apatinib (kohorte 1), eller Adebrelimab plus Bevacizumab (kohorte 2), eller Camrelizumab plus Apatinib (kohorte 3) som førstelinjebehandling af uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avanceret eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC. Tidligere brug af naturlægemidler/traditionel kinesisk medicin med anti-cancer aktivitet inkluderet på etiketten er tilladt.
  • BCLC stadium B eller C, og ikke egnet til kirurgisk eller lokal terapi, eller har udviklet sig efter kirurgisk og/eller lokal terapi
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Child-Pugh klasse fra A5 til B7
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og lamelcellecarcinom; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
  • Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva Faktorer, der påvirker oral administration
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adebrelimab（1200mg iv q3w） plus Apatinib(250mg po qd)
Medicin: Adebrelimab plus Apatinib
Adebrelimab 1200 mg intravenøst ​​hver 3. uge plus Apatinib 250 mg oralt en gang dagligt
Eksperimentel: 2
Adebrelimab（1200mg iv q3w）plus Bevacizumab(15mg/kg iv q3w)
Medicin: Adebrelimab plus Bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg intravenøst ​​plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge
Eksperimentel: 3
Camrelizumab (200mg iv q2w) plus Apatinib (250mg po qd)
Medicin: Camrelizumab plus apatinib
camrelizumab 200 mg intravenøst ​​hver 2. uge plus apatinib 250 mg oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
DCR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
DoR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
TTR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
TTP
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
PFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 3 år
sikkerhed i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-HCC-II-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab plus Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner