Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1/PD-L1 yhdistettynä antiangiogeenisiin aineisiin ensilinjan hoitona ei-leikkaukselliseen HCC:hen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 yhdistettynä antiangiogeenisiin aineisiin ensilinjan hoitona ei-leikkaukseen kelpaavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adebrelimabin ja apatinibin (kohortti 1) tai adebrelimabin ja bevasitsumabin (kohortti 2) tai kamrelitsumabin ja apatinibin (kohortti 3) tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona. ei leikattava HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa. Etiketissä olevien yrttiterapioiden/perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, joilla on syöpää estävä vaikutus, aiempi käyttö on sallittua.
  • BCLC-aste B tai C, eikä sovellu kirurgiseen tai paikalliseen hoitoon tai on edennyt kirurgisen ja/tai paikallisen hoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Child-Pugh-luokka A5-B7
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja lamellisolukarsinooma; muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti
  • Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus
  • Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hypertensio, jota ei voida hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä. Suun kautta tapahtuvaan antoon vaikuttavat tekijät
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Aiempi tai nykyinen etäpesäke keskushermostoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Adebrelimabi (1200mg iv q3w) plus apatinibi (250mg po qd)
Lääke: Adebrelimabi ja apatinibi
Adebrelimabi 1200mg suonensisäisesti 3 viikon välein plus apatinibi 250mg suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: 2
Adebrelimabi (1200mg iv q3w) plus bevasitsumabi (15mg/kg iv q3w)
Lääke: Adebrelimabi ja bevasitsumabi
Adebrelimabi 1200 mg laskimoon plus bevasitsumabi 15 mg/kg laskimoon 3 viikon välein
Kokeellinen: 3
Kamrelitsumabi (200 mg iv q2w) ja apatinibi (250 mg po qd)
Lääke: Kamrelitsumabi ja apatinibi
kamrelitsumabi 200 mg suonensisäisesti 2 viikon välein plus apatinibi 250 mg suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
TTP
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa noin 3 vuotta
turvallisuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-HCC-II-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa