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Anti-PD-1/PD-L1 associé à des agents anti-angiogéniques comme traitement de première intention du CHC non résécable

19 avril 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 associé à des agents anti-angiogéniques comme traitement de première intention pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Adebrelimab plus Apatinib (cohorte 1), ou de l'Adebrelimab plus Bevacizumab (cohorte 2) ou du Camrelizumab plus Apatinib (cohorte 3) comme traitement de première intention du CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhou
  • Numéro de téléphone: 13366152815
  • E-mail: Joelbmu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC. L'utilisation antérieure de phytothérapies/médicaments traditionnels chinois ayant une activité anticancéreuse incluse dans l'étiquette est autorisée.
  • BCLC de stade B ou C, et ne convient pas à un traitement chirurgical ou local, ou a progressé après un traitement chirurgical et/ou local
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Classe Child-Pugh de A5 à B7
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Hépatocholangiocarcinome connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules lamellaires ; autre tumeur maligne active sauf CHC dans les 5 ans ou simultanément
  • Ascite modérée à sévère avec symptômes cliniques
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ou tendance nette à l'hémorragie gastro-intestinale
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Hémorragie génétique ou acquise ou tendance thrombotique connue
  • Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs. Facteurs pouvant affecter l'administration orale.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Présence antérieure ou actuelle de métastases au système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Adebrelimab (1 200 mg iv toutes les 3 semaines) plus Apatinib (250 mg po qd)
Médicament: Adébrélimab plus Apatinib
Adebrelimab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines plus Apatinib 250 mg par voie orale une fois par jour
Expérimental: 2
Adebrelimab (1 200 mg iv toutes les 3 semaines) plus bévacizumab (15 mg/kg iv toutes les 3 semaines)
Médicament: Adébrélimab plus bévacizumab
Adebrelimab 1 200 mg par voie intraveineuse plus Bevacizumab 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Expérimental: 3
Camrélizumab (200 mg iv toutes les 2 semaines) plus Apatinib (250 mg po qd)
Médicament: Camrélizumab plus Apatinib
camrelizumab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines plus Apatinib 250 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie globale à 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
ORR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
RCD
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
DoR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
TTR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
TTP
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
PSF
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
sécurité selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables, version 5.0.
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-HCC-II-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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