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Anti-PD-1/PD-L1 combinati con agenti anti-angiogenici come trattamento di prima linea per l'HCC non resecabile

19 aprile 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 combinati con agenti anti-angiogenici come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab più Apatinib (coorte 1), o Adebrelimab più Bevacizumab (coorte 2), o Camrelizumab più Apatinib (coorte 3) come trattamento di prima linea di HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Nessuna precedente terapia sistemica per l’HCC. È consentito il pregresso utilizzo di terapie erboristiche/medicine tradizionali cinesi ad attività antitumorale riportate in etichetta.
  • BCLC stadio B o C e non idoneo alla terapia chirurgica o locale, o è progredito dopo la terapia chirurgica e/o locale
  • Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Classe Child-Pugh da A5 a B7
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Epatocolangiocarcinoma noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule lamellari; altro tumore maligno attivo eccetto HCC entro 5 anni o contemporaneamente
  • Ascite da moderata a grave con sintomi clinici
  • Storia di emorragia gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o chiara tendenza all'emorragia gastrointestinale
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Emorragia genetica o acquisita nota o tendenza trombotica
  • Trombosi o evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione che non può essere ben controllata con farmaci antipertensivi Fattori che influenzano la somministrazione orale
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Presenza precedente o attuale di metastasi al sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) più Apatinib (250 mg PO qd)
Droga: Adebrelimab più Apatinib
Adebrelimab 1200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane più Apatinib 250 mg per via orale una volta al giorno
Sperimentale: 2
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) più Bevacizumab (15 mg/kg iv q3w)
Droga: Adebrelimab più Bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg per via endovenosa più Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Sperimentale: 3
Camrelizumab (200 mg ev q2w) più Apatinib (250 mg PO qd)
Droga: Camrelizumab più Apatinib
camrelizumab 200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane più apatinib 250 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
DoR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
TTP
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
sicurezza secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI, versione 5.0.
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-HCC-II-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

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