Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1/PD-L1 v kombinaci s antiangiogenními látkami jako léčba první linie u neresekabilního HCC

19. dubna 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anti-PD-1/PD-L1 v kombinaci s antiangiogenními látkami jako léčba první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu plus apatinibu (skupina 1) nebo Adebrelimabu plus bevacizumabu (kohorta 2) nebo kamrelizumabu plus apatinibu (kohorta 3) jako léčby první linie neresekabilní HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC. Předchozí používání bylinných terapií/tradičních čínských léků s protirakovinnou aktivitou uvedenou na etiketě je povoleno.
  • BCLC stadium B nebo C a není vhodné pro chirurgickou nebo lokální terapii, nebo progredovalo po chirurgické a/nebo lokální terapii
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Child-Pugh třída A5 až B7
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a lamelární karcinom; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně
  • Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze
  • Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv Faktory ovlivňující perorální podání
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Adebrelimab (1200 mg iv q3w) plus Apatinib (250 mg po qd)
Lék: Adebrelimab plus apatinib
Adebrelimab 1200 mg intravenózně každé 3 týdny plus Apatinib 250 mg perorálně jednou denně
Experimentální: 2
Adebrelimab (1200 mg iv každé 3 týdny) plus bevacizumab (15 mg/kg iv každé 3 týdny)
Lék: Adebrelimab plus Bevacizumab
Adebrelimab 1200 mg intravenózně plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
Experimentální: 3
Camrelizumab (200 mg iv q2w) plus Apatinib (250 mg po qd)
Lék: Camrelizumab plus Apatinib
kamrelizumab 200 mg intravenózně každé 2 týdny plus Apatinib 250 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
ORR
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
DCR
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
DoR
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
TTR
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
TTP
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
PFS
Časové okno: Do cca 3 let
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1
Do cca 3 let
bezpečnost podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0.
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-HCC-II-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adebrelimab plus apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit