절제 불가능한 간세포암종의 1차 치료제로 항혈관신생제와 결합된 항PD-1/PD-L1
2024년 4월 19일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 1차 치료법으로 항혈관신생제와 결합된 항PD-1/PD-L1: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이는 다음과 같은 1차 치료제로 Adebrelimab과 Apatinib(코호트 1), Adebrelimab과 Bevacizumab(코호트 2), Camrelizumab과 Apatinib(코호트 3)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 임상 연구입니다. 절제 불가능한 간세포암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhou
- 전화번호: 13366152815
- 이메일: Joelbmu@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Zhou
- 전화번호: 13366152815
- 이메일: Joelbmu@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
- HCC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 라벨에 항암 활성이 포함된 한방 요법/한약의 이전 사용은 허용됩니다.
- BCLC 단계 B 또는 C, 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 진행됨
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- Child-Pugh 클래스 A5~B7
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 알려진 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종; 5년 이내 또는 동시에 간세포암종을 제외한 기타 활동성 악성종양
- 임상 증상이 있는 중등도에서 중증의 복수
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 위장관 출혈 경향이 뚜렷한 자
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전증 사례
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 경구투여에 영향을 미치는 요인
- 간성뇌증의 병력
- 중추신경계로의 전이가 있거나 현재 존재함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아데브레리맙(1200mg iv q3w) + Apatinib(250mg po qd)
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Adebrelimab 1200mg을 3주마다 정맥 주사하고 Apatinib 250mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 2
아데브레리맙(1200mg iv q3w) 및 베바시주맙(15mg/kg iv q3w)
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아데브렐리맙 1200mg 정맥 주사 + 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(3주마다)
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실험적: 삼
Camrelizumab(200mg iv q2w) + Apatinib(250mg po qd)
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camrelizumab 200mg을 2주마다 정맥 주사하고 Apatinib 250mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 전체생존율
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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ORR
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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DCR
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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DoR
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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TTR
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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|
TTP
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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PFS
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가함
|
최대 약 3년
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NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 안전성.
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-HCC-II-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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