Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-PD-1/PD-L1 w połączeniu ze środkami antyangiogennymi jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego HCC

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Anty-PD-1/PD-L1 w połączeniu ze środkami przeciwangiogennymi jako terapia pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z apatynibem (kohorta 1) lub adebrelimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem (kohorta 2) lub kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem (kohorta 3) jako leczenia pierwszego rzutu nieresekcyjny HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego HCC. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie terapii ziołowych/tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwnowotworowym wymienionych na etykiecie.
  • BCLC w stadium B lub C i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego lub nastąpiła progresja po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Klasa Child-Pugh od A5 do B7
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak wątroby i dróg żółciowych, sarkomatoidalny HCC, rak mieszanokomórkowy i rak blaszkowokomórkowy; inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC w ciągu 5 lat lub jednocześnie
  • Wodobrzusze o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu z objawami klinicznymi
  • Krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień śródotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwotoków lub zakrzepów
  • Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych. Czynniki wpływające na podawanie doustne
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Wcześniejsza lub aktualna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Adebrelimab (1200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus apatynib (250 mg doustnie raz na dobę)
Lek: Adebrelimab plus apatynib
Adebrelimab 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie plus apatynib 250 mg doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: 2
Adebrelimab (1200 mg iv co 3 tygodnie) plus bewacyzumab (15 mg/kg iv co 3 tygodnie)
Lek: Adebrelimab plus bewacyzumab
Adebrelimab 1200 mg dożylnie plus bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Kamrelizumab (200 mg dożylnie co 2 tygodnie) plus apatynib (250 mg doustnie raz na dobę)
Lek: Kamrelizumab z apatynibem
karelizumab 200 mg dożylnie co 2 tygodnie plus apatynib 250 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
DCR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
DoR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
TTR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
TTP
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 3 lat
bezpieczeństwo zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhou, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-HCC-II-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Adebrelimab plus apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj