ドライアイ疾患における 5% VVN001 点眼液の研究
2026年8月18日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
ドライアイ疾患の中国人被験者における 5% VVN001 の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、二重マスク、ビヒクル対照、多施設共同研究
これは、ドライアイ疾患の中国人被験者を対象に、5% VVN001 点眼液と溶媒の安全性と有効性を評価することを目的とした、無作為化二重マスク溶媒対照多施設多施設共同第 3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Lu
- 電話番号：86-18816562189
- メール：caroline.lu@vivavisionbio.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 年齢は30歳から80歳の間です。
- 両目にドライアイ疾患の病歴がある。
- スクリーニング訪問後 30 日以内に人工涙液を使用している
- 目の乾燥スコアが 50 以上 (0 ～ 100 ポイント VAS) である
- 訪問１および訪問２における研究対象の眼および同じ眼における以下の基準のすべてによって定義されるように、同じ眼または両眼に進行中のドライアイ疾患がある：１）合計ＣＦＳ（ｔＣＦＳ）スコア≧６； 2) 任意のサブ領域 CS スコア ≥2.5; 3）シルマースコア（麻酔なし）≧1かつ≦7mm/5分。
- 検査対象の目のBCVAが4.3以上（対数視力表の標準、5マーク記録）である。
除外基準:
- IPまたはIPの構成要素に対する既知の過敏症または禁忌がある。
- -制御されていない緑内障の病歴があり、スクリーニング訪問時にどちらかの眼のIOPが21 mmHgを超えているか、研究対象の眼に緑内障の点眼薬で治療を受けている。 または、被験者は研究の90日以内に研究の目に緑内障のレーザー治療または手術を受けています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている妊娠の可能性のある女性（WOCP）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VVN001
VVN001 点眼液 5%
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VVN001 点眼液 5%
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プラセボコンパレーター：車両
VVN001 点眼液、車両用
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VVN001 点眼液、車両用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：84日目
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修正NEI/業界ワークショップ（0～4スケール、0.5単位増分を使用）を使用した総角膜フルオレセイン染色（tCFS）におけるベースライン（訪問2）から84日目（訪問6）までの平均変化。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥
時間枠：84日目
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目の乾燥の個々の症状のベースライン (訪問 2) から 84 日目 (訪問 6) までの平均変化 (0 ～ 100 VAS スケール)。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinghuai Sun、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。