Tutkimus 5 % VVN001 oftalmisesta liuoksesta kuivasilmäsairaudessa
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 5 % VVN001:n turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 5 % VVN001 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Lu
- Puhelinnumero: 86-18816562189
- Sähköposti: caroline.lu@vivavisionbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ovat 30-80 vuoden iässä.
- Sinulla on ollut kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä.
- Olet käyttänyt tekokyyneleitä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Silmien kuivuuspisteet ≥50 (0-100 pistettä VAS)
- sinulla on jatkuva kuivasilmäsairaus samassa silmässä tai molemmissa silmissä, kuten kaikki seuraavat kriteerit määrittävät tutkimussilmässä ja samassa silmässä käynnillä 1 ja käynnillä 2: 1) CFS (tCFS) kokonaispistemäärä ≥6; 2) mikä tahansa osa-alueen CS-pistemäärä ≥2,5; 3) Schirmer-pisteet (ilman anestesiaa) ≥1 ja ≤7 mm/5 min.
- Tutkimussilmän BCVA-arvo on ≥4,3 (logaritmisen näöntarkkuuskaavioiden standardi, 5-merkin ennätys).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe IP:lle tai IP:n komponenteille.
- Sinulla on ollut hallitsematon glaukooma, silmänpaine yli 21 mmHg kummassakin silmässä seulontakäynnillä tai sinua hoidetaan silmätipoilla tutkittavan silmän glaukooman vuoksi. Tai koehenkilölle on tehty laser- tai leikkaus glaukooman vuoksi tutkimussilmään 90 päivän kuluessa tutkimuksesta.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCP), joka on raskaana, imettää tai valmistautuu raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VVN001
VVN001 oftalminen liuos, 5 %
|
VVN001 oftalminen liuos, 5 %
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
VVN001 Oftalminen liuos, ajoneuvo
|
VVN001 Oftalminen liuos, ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) päivään 84 (käynti 6) sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä (tCFS) käyttämällä modifioitua NEI/teollisuustyöpajaa (0-4 asteikolla, 0,5 yksikön askelin).
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) päivään 84 (käynti 6) yksittäisissä silmien kuivuuden oireissa (0-100 VAS-asteikko).
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVN001-CCS-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .