Estudo da solução oftálmica VVN001 a 5% na doença do olho seco

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Têm entre 30 e 80 anos de idade.
• Ter histórico de olho seco em ambos os olhos.
• Ter usado lágrimas artificiais dentro de 30 dias após a consulta de triagem
• Ter uma pontuação de secura ocular ≥50 (0-100 pontos VAS)
• Ter doença ocular seca contínua no mesmo olho ou em ambos os olhos, conforme definido por todos os seguintes critérios no olho do estudo e no mesmo olho na Visita 1 e Visita 2: 1) pontuação total de CFS (tCFS) ≥6; 2) qualquer pontuação CS de sub-região ≥2,5; 3) Escore de Schirmer (sem anestesia) ≥1 e ≤7 mm/5 min.
• Ter um BCVA no olho do estudo ≥4,3 (Padrão para Gráficos de Acuidade Visual Logarítmica, registro de 5 pontos).

Critério de exclusão:

• Ter hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida ao IP ou componentes do IP.
• Ter histórico de glaucoma não controlado, PIO acima de 21 mmHg em qualquer um dos olhos na consulta de triagem ou estar sendo tratado com colírios para glaucoma no olho do estudo. Ou o sujeito fez laser ou cirurgia para glaucoma no olho do estudo dentro de 90 dias após o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que estão grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar.