Studio della soluzione oftalmica VVN001 al 5% nella malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Hanno tra i 30 e gli 80 anni.
• Avere una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi.
• Hanno utilizzato lacrime artificiali entro 30 giorni dalla visita di screening
• Avere un punteggio di secchezza oculare ≥ 50 (0-100 punti VAS)
• Avere una malattia dell'occhio secco in corso nello stesso occhio o in entrambi gli occhi, come definito da tutti i seguenti criteri nell'occhio dello studio e nello stesso occhio alla Visita 1 e alla Visita 2: 1) punteggio CFS totale (tCFS) ≥ 6; 2) qualsiasi punteggio CS della sottoregione ≥2,5; 3) Punteggio di Schirmer (senza anestesia) ≥1 e ≤7 mm/5 min.
• Avere un BCVA nell'occhio dello studio ≥ 4,3 (standard per i grafici dell'acuità visiva logaritmica, record di 5 punti).

Criteri di esclusione:

• Avere una nota ipersensibilità o controindicazione all'IP o ai componenti dell'IP.
• - Avere una storia di glaucoma non controllato, IOP superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening o essere trattati con colliri per il glaucoma nell'occhio dello studio. Oppure il soggetto ha subito un laser o un intervento chirurgico per il glaucoma nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo studio.
• Donne in età fertile (WOCP) in gravidanza, in allattamento o in preparazione alla gravidanza.