5%-os VVN001 szemészeti oldat vizsgálata száraz szem betegségben
2026. augusztus 18. frissítette: VivaVision Biotech, Inc
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat, amely az 5%-os VVN001 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz szem betegségben szenvedő kínai alanyokon
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az 5%-os VVN001 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal szemben száraz szem betegségben szenvedő kínai alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Lu
- Telefonszám: 86-18816562189
- E-mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyezést kell adni.
- 30 és 80 év közöttiek.
- Mindkét szemében előfordult száraz szem betegség.
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül műkönnyet használt
- Szemszárazság pontszáma ≥50 (0-100 pont VAS)
- Folyamatos szemszárazság-betegsége van ugyanabban a szemben vagy mindkét szemében, amint azt a következő kritériumok mindegyike meghatározza a vizsgált szemen és ugyanazon a szemen az 1. és a 2. vizit során: 1) a teljes CFS (tCFS) pontszám ≥6; 2) bármely szubrégió CS pontszáma ≥2,5; 3) Schirmer-pontszám (anesztézia nélkül) ≥1 és ≤7 mm/5 perc.
- A vizsgálószem BCVA értéke ≥ 4,3 (a logaritmikus látásélesség diagramok szabványa, 5 pontos rekord).
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az IP-vel vagy az IP összetevőivel szemben.
- A kórelőzményében kontrollálatlan glaukóma szerepel, a szemnyomás 21 Hgmm feletti valamelyik szemében a szűrővizsgálaton, vagy szemcseppel kezelik a vizsgált szem glaukómája miatt. Vagy az alany lézeres vagy műtéten esett át glaukóma miatt a vizsgálati szemen a vizsgálatot követő 90 napon belül.
- Fogamzóképes korú nő (WOCP), aki terhes, szoptat vagy terhességre készül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VVN001
VVN001 szemészeti oldat, 5%
|
VVN001 szemészeti oldat, 5%
|
|
Placebo Comparator: Jármű
VVN001 Szemészeti oldat, jármű
|
VVN001 Szemészeti oldat, jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 84. nap
|
Átlagos változás a kiindulási értékről (2. látogatás) a 84. napra (6. látogatás) a teljes szaruhártya fluoreszcein festésben (tCFS) módosított NEI/Ipari műhely (0-4 skála, 0,5 egységnyi lépésekben) alkalmazásával.
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemszárazság
Időkeret: 84. nap
|
Átlagos változás a kiindulási értékről (2. látogatás) a 84. napra (6. látogatás) a szemszárazság egyéni tünetében (0-100 VAS skála).
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVN001-CCS-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .