안구건조증에 대한 5% VVN001 점안액 연구
2024년 11월 17일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
안구건조증이 있는 중국 피험자를 대상으로 5% VVN001의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 마스크, 차량 제어, 다기관 3상 연구
이는 안구건조증이 있는 중국 피험자를 대상으로 5% VVN001 점안액 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 마스크, 차량 대조, 다기관 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Lu
- 전화번호: 86-18816562189
- 이메일: caroline.lu@vivavisionbio.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 30세에서 80세 사이입니다.
- 양쪽 눈에 안구건조증 병력이 있는 경우.
- 검진 방문일로부터 30일 이내에 인공눈물을 사용하고 있는 자
- 안구건조증 점수가 ≥50(0-100점 VAS)이어야 합니다.
- 방문 1 및 방문 2에서 연구 눈과 동일한 눈에서 다음 기준 모두에 의해 정의된 바와 같이 동일한 눈 또는 양쪽 눈에 진행 중인 안구건조증이 있음: 1) 총 CFS(tCFS) 점수 ≥6; 2) 모든 소지역 CS 점수 ≥2.5; 3) Schirmer 점수(마취 없이) ≥1 및 ≤7mm/5분.
- 연구 눈의 BCVA가 ≥4.3(대수 시력 차트 표준, 5점 기록)입니다.
제외 기준:
- IP 또는 IP 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
- 조절되지 않는 녹내장의 병력이 있고 선별검사 방문 시 양쪽 눈의 IOP가 21mmHg를 초과하거나 연구 눈에서 녹내장용 안약으로 치료를 받고 있습니다. 또는 피험자는 연구 90일 이내에 연구 눈에서 녹내장에 대한 레이저 또는 수술을 받았습니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신 준비 중인 가임 여성(WOCP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VVN001
VVN001 안과용액, 5%
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VVN001 안과용액, 5%
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위약 비교기: 차량
VVN001 안과용 솔루션, 차량
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VVN001 안과용 솔루션, 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 84일차
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수정된 NEI/산업 워크숍(0-4 규모, 0.5 단위 증분 사용)을 사용하여 기준선(방문 2)에서 84일(방문 6)까지 총 각막 플루오레세인 염색(tCFS)의 평균 변화.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증
기간: 84일차
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안구 건조증의 개별 증상(0~100 VAS 척도)의 기준선(방문 2)부터 84일(방문 6)까지의 평균 변화.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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VVN001 안과용액, 5%에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은