Studie av 5 % VVN001 oftalmisk løsning ved tørre øyne
18. august 2026 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 5 % VVN001 hos kinesiske personer med tørre øyne.
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av 5 % VVN001 oftalmisk løsning versus vehikel hos kinesiske personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Lu
- Telefonnummer: 86-18816562189
- E-post: caroline.lu@vivavisionbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Er mellom 30 og 80 år.
- Har en historie med tørre øyesykdom i begge øyne.
- Har brukt kunstige tårer innen 30 dager etter screeningbesøket
- Ha en øyetørrhetsscore ≥50 (0-100 poeng VAS)
- Har pågående tørre øyesykdom i samme øye eller begge øyne, som definert av alle følgende kriterier i studieøyet og det samme øyet ved besøk 1 og besøk 2: 1) total CFS (tCFS)-score ≥6; 2) enhver subregion CS-poengsum ≥2,5; 3) Schirmer-skåre (uten anestesi) ≥1 og ≤7 mm/5 min.
- Ha en BCVA i studieøyet på ≥4,3 (Standard for logaritmiske synsskarphet, 5-marks rekord).
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for IP eller komponenter av IP.
- Har en historie med ukontrollert glaukom, IOP over 21 mmHg i begge øynene ved screeningbesøket eller behandles med øyedråper for glaukom i øyet som ble undersøkt. Eller forsøkspersonen har hatt laser eller kirurgi for glaukom i studieøyet innen 90 dager etter studien.
- Kvinne i fertil alder (WOCP) som er gravid, ammer eller forbereder seg til å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VVN001
VVN001 Oftalmisk løsning, 5 %
|
VVN001 Oftalmisk løsning, 5 %
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
VVN001 Oftalmisk løsning, kjøretøy
|
VVN001 Oftalmisk løsning, kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: Dag 84
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) til dag 84 (besøk 6) i total hornhinnefluoresceinfarging (tCFS) ved bruk av modifisert NEI/Industry Workshop (skala 0-4, med trinn på 0,5 enheter).
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørrhet i øynene
Tidsramme: Dag 84
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) til dag 84 (besøk 6) i det individuelle symptomet på øyetørrhet (0~100 VAS-skala).
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVN001-CCS-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .