Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 5 % VVN001 oftalmisk opløsning ved tørre øjne

17. november 2024 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​5 % VVN001 hos kinesiske forsøgspersoner med tørre øjne

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5 % VVN001 oftalmisk opløsning versus vehikel hos kinesiske forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Er mellem 30 og 80 år.
  • Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne.
  • Har brugt kunstige tårer inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Har en øjentørhedsscore ≥50 (0-100 point VAS)
  • Har en vedvarende tørre øjensygdom i det samme øje eller begge øjne, som defineret af alle følgende kriterier i undersøgelsesøjet og det samme øje ved besøg 1 og besøg 2: 1) total CFS (tCFS) score ≥6; 2) enhver subregion CS-score ≥2,5; 3) Schirmer-score (uden anæstesi) ≥1 og ≤7 mm/5 min.
  • Har en BCVA i undersøgelsesøjet på ≥4,3 (Standard for logaritmiske synsstyrkediagrammer, 5-marks rekord).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for IP eller komponenter af IP.
  • Har tidligere haft ukontrolleret glaukom, IOP over 21 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøget eller behandles med øjendråber for glaukom i undersøgelsesøjet. Eller forsøgspersonen har fået laser eller opereret for glaukom i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter undersøgelsen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCP), som er gravid, ammer eller forbereder sig på at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVN001
VVN001 Oftalmisk opløsning, 5 %
Medicin: VVN001 Oftalmisk opløsning, 5 %
VVN001 Oftalmisk opløsning, 5 %
Placebo komparator: Køretøj
VVN001 Oftalmisk opløsning, køretøj
Medicin: VVN001 Oftalmisk opløsning, køretøj
VVN001 Oftalmisk opløsning, køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) til dag 84 (besøg 6) i total corneal fluorescein-farvning (tCFS) ved brug af modificeret NEI/Industry Workshop (0-4 skala, med trin på 0,5 enheder).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjentørhed
Tidsramme: Dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) til dag 84 (besøg 6) i det individuelle symptom på øjentørhed (0~100 VAS-skala).
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN001-CCS-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med VVN001 Oftalmisk opløsning, 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner