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Studie zur 5 %igen VVN001-Augenlösung bei Erkrankungen des trockenen Auges

17. November 2024 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % VVN001 bei chinesischen Patienten mit Trockenem Auge

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 %iger VVN001-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei chinesischen Probanden mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Sind zwischen 30 und 80 Jahre alt.
  • Sie haben in beiden Augen eine Erkrankung des trockenen Auges.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch künstliche Tränen verwendet
  • Sie haben einen Augentrockenheitswert von ≥50 (0–100 Punkte VAS).
  • Andauernde Erkrankung des trockenen Auges im selben Auge oder in beiden Augen haben, wie durch alle folgenden Kriterien im Studienauge und im selben Auge bei Besuch 1 und Besuch 2 definiert: 1) Gesamt-CFS-Score (tCFS) ≥6; 2) jeder Subregion-CS-Score ≥2,5; 3) Schirmer-Score (ohne Anästhesie) ≥1 und ≤7 mm/5 Min.
  • Sie haben einen BCVA im Studienauge von ≥4,3 (Standard für logarithmische Sehschärfediagramme, 5-Punkte-Aufzeichnung).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem IP oder dessen Bestandteilen.
  • Sie haben in der Vergangenheit ein unkontrolliertes Glaukom, einen Augeninnendruck über 21 mmHg in einem Auge beim Screening-Besuch oder werden mit Augentropfen gegen Glaukom im Studienauge behandelt. Oder der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Studie eine Laser- oder Glaukomoperation am Studienauge.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVN001
VVN001 Augenlösung, 5 %
Arzneimittel: VVN001 Augenlösung, 5 %
VVN001 Augenlösung, 5 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug
VVN001 Augenlösung, Fahrzeug
Arzneimittel: VVN001 Augenlösung, Fahrzeug
VVN001 Augenlösung, Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (tCFS) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Tag 84 (Besuch 6) unter Verwendung des modifizierten NEI/Industry Workshop (Skala 0–4, in Schritten von 0,5 Einheiten).
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentrockenheit
Zeitfenster: Tag 84
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Tag 84 (Besuch 6) des einzelnen Symptoms der Augentrockenheit (0–100 VAS-Skala).
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVN001-CCS-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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