Studie zur 5 %igen VVN001-Augenlösung bei Erkrankungen des trockenen Auges
18. August 2026 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc
Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % VVN001 bei chinesischen Patienten mit Trockenem Auge
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 %iger VVN001-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei chinesischen Probanden mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caroline Lu
- Telefonnummer: 86-18816562189
- E-Mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Sind zwischen 30 und 80 Jahre alt.
- Sie haben in beiden Augen eine Erkrankung des trockenen Auges.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch künstliche Tränen verwendet
- Sie haben einen Augentrockenheitswert von ≥50 (0–100 Punkte VAS).
- Andauernde Erkrankung des trockenen Auges im selben Auge oder in beiden Augen haben, wie durch alle folgenden Kriterien im Studienauge und im selben Auge bei Besuch 1 und Besuch 2 definiert: 1) Gesamt-CFS-Score (tCFS) ≥6; 2) jeder Subregion-CS-Score ≥2,5; 3) Schirmer-Score (ohne Anästhesie) ≥1 und ≤7 mm/5 Min.
- Sie haben einen BCVA im Studienauge von ≥4,3 (Standard für logarithmische Sehschärfediagramme, 5-Punkte-Aufzeichnung).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem IP oder dessen Bestandteilen.
- Sie haben in der Vergangenheit ein unkontrolliertes Glaukom, einen Augeninnendruck über 21 mmHg in einem Auge beim Screening-Besuch oder werden mit Augentropfen gegen Glaukom im Studienauge behandelt. Oder der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Studie eine Laser- oder Glaukomoperation am Studienauge.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VVN001
VVN001 Augenlösung, 5 %
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VVN001 Augenlösung, 5 %
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
VVN001 Augenlösung, Fahrzeug
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VVN001 Augenlösung, Fahrzeug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 84
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Mittlere Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (tCFS) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Tag 84 (Besuch 6) unter Verwendung des modifizierten NEI/Industry Workshop (Skala 0–4, in Schritten von 0,5 Einheiten).
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Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augentrockenheit
Zeitfenster: Tag 84
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Tag 84 (Besuch 6) des einzelnen Symptoms der Augentrockenheit (0–100 VAS-Skala).
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Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghuai Sun, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVN001-CCS-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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